Clozapin Sandoz

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

клозапин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

N05AH02

INN (Међународно име):

klozapin

Јединице у пакету:

tableta; 100mg; blister, 5x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SALUTAS PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1070022

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-02-22

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
Clozapin Sandoz
®
25 mg tablete
_▲_
Clozapin Sandoz
®
100 mg tablete
klozapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ovaj lek može izazvati agranulocitozu (smanjenje broja krvnih
ćelija). Ako se kod Vas jave bilo kakvi znaci
infekcije kao što su: povišena telesna temperatura, bolest slična
gripu, bolovi u grlu i ranice u ustima, odmah
se obratite svom lekaru ili farmaceutu. U toku lečenja lekom Clozapin
Sandoz obavezno je da redovno
kontrolišete krvnu sliku prema preporukama Vašeg lekara.
Prilikom
upotrebe
leka
Clozapin
Sandoz
postoji
povećan
rizik
od
pojave
zapaljenja
srčanog
mišića
(miokarditisa) koji u retkim slučajevima može biti sa smrtnim
ishodom. Povećan rizik od miokarditisa je
najveći u prva 2 meseca terapije. Smrtni slučajevi oboljenja
srčanog mišića (kardiomiopatije) takođe su retko
prijavljivani.
Na miokarditis ili kardiomiopatiju treba posumnjati ukoliko Vam se
pojavi ubrzan i nepravilan rad srca u
mirovanju, posebno u prva 2 meseca terapije, i/ili ukoliko Vam se jave
problemi sa srcem u vidu nepravilnog
rada srca, bola u grudima ili drugi znaci i simptomi srčane slabosti
(npr. neobjašnjivi umor, nedostatak
vazduha i osećaj gušenja, ubrzano disanje) ili simptomi koji su
slični infarktu miokarda. Ukoliko posumnjate
na probleme sa srcem, odmah se javite svom lekaru. Ukoliko ste tokom
terapije lekom Clozapin Sandoz
imali problema sa srcem, ne smete ga ponovo uzimati.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆ

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Clozapin Sandoz
®
25 mg, tablete
_▲_
Clozapin Sandoz
®
100 mg, tablete
INN: klozapin
LEK CLOZAPIN SANDOZ MOŽE IZAZVATI AGRANULOCITOZU. NJEGOVA UPOTREBA
TREBA DA BUDE OGRANIČENA NA
SLEDEĆE KATEGORIJE PACIJENATA:
-
PACIJENTE SA SHIZOFRENIJOM, KOJI NE DAJU ODGOVOR NA TERAPIJU
KLASIČNIM ANTIPSIHOTICIMA ILI IH NE
PODNOSE DOBRO, KAO I NA PACIJENTE SA PSIHOZOM U OKVIRU PARKINSONOVE
BOLESTI KADA SU DRUGE
TERAPIJSKE PROCEDURE BILE NEUSPEŠNE (VIDETI ODELJAK 4.1).
-
PACIJENTE KOJI NA POČETKU TERAPIJE IMAJU NORMALAN NALAZ LEUKOCITA
(BROJ BELIH KRVNIH ĆELIJA WBC
≥ 3500/MM³ (3,5X10
9
/L), KAO I APSOLUTNI BROJ NEUTROFILA ANC ≥ 2000/MM³ (2,0X10
9
/L), I
-
PACIJENTE KOD KOJIH SE MOŽE SPROVESTI REDOVNA KONTROLA BELIH KRVNIH
ĆELIJA I APSOLUTNOG BROJA
NEUTROFILA REDOM KOJI SLEDI: JEDNOM NEDELJNO TOKOM PRVIH 18 NEDELJA
TERAPIJE, ZATIM NAJMANJE NA 4
NEDELJE POSLE TOGA DOK TRAJE TERAPIJA. PRAĆENJE SE MORA NASTAVITI
TOKOM TERAPIJE KAO I TOKOM 4 NEDELJE
NAKON POTPUNE OBUSTAVE UZIMANJA LEKA CLOZAPIN SANDOZ (VIDETI ODELJAK
4.4).
ORDINIRAJUĆI LEKAR KOJI PROPISUJE LEK, MORA SE U POTPUNOSTI
PRIDRŽAVATI USTANOVLJENIH BEZBEDONOSNIH
MERA. PRILIKOM SVAKE KONSULTACIJE, PACIJENT KOJI DOBIJA LEK CLOZAPIN
SANDOZ SE MORA PODSETITI DA SE
OBRATI NADLEŽNOM LEKARU ODMAH UKOLIKO UOČI DA SE KOD NJEGA RAZVIJA
BILO KAKVA INFEKCIJA. POSEBNU
PAŽNJU TREBA OBRATITI NA TEGOBE SLIČNE GRIPU, KAO ŠTO SU POVIŠENA
TELESNA TEMPERATURA ILI BOLOVI U GRLU
I DRUGI ZNACI INFEKCIJE, KOJE MOGU BITI POKAZATELJI NEUTROPENIJE
(VIDETI ODELJAK 4.4).
LEK CLOZAPIN SANDOZ SE MORA IZDAVATI POD STROGIM MEDICINSKIM NADZOROM
I U SKLADU SA ZVANIČNIM
PREPORUKAMA (VIDETI ODELJAK 4.4).
MIOKARDITIS
PRIMENA KLOZAPINA JE UDRUŽENA SA POVEĆANIM RIZIKOM OD NASTANKA
MIOKARDITISA, KOJI JE U RETKIM
SLUČAJEVIMA, BIO SA SMRTNIM ISHODOM. POVEĆAN RIZIK OD MIOKARDITISA
JE NAJVEĆI TOKOM PRVA DVA
MESECA TERAPIJE. TAKOĐE, RETKO SU PRIJAVLJENI SLUČAJEVI
KARDIOMIOPATIJE SA SMRTNIM ISHODOM (VIDETI
ODELJAK 4.4).
NA
MIOKARDI