cloridrato de tansulosina

Држава: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Доступно од:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

АТЦ код:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

INN (Међународно име):

HYDROCHLORIDE, TAMSULOSIN

Терапеутска област:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Резиме производа:

0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 - 1267503080011 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 - 1267503080021 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1267503080038 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 - 1267503080046 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90 - 1267503080054 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200 - 1267503080062 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 500 - 1267503080070 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2018-02-26

Информативни летак

cloridrato de tansulosina
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
comprimido revestido de liberação prolongada
0,4 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada de 0,4 mg. Embalagem
contendo 10, 20, 30,60, 90, 200 ou 500*
comprimidos revestidos de liberação prolongada.
*Embalagem hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de tansulosina*
……………………………….…..…............................
0,4 mg
excipiente**
qsp.......................................................................................................1
com rev lib prol
*equivalente a 0,367 mg de tansulosina
** macrogol, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, hipromelose
+ macrogol e óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?O CLORIDRATO DE TANSULOSINA
é indicado para o tratamento
dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB – aumento
benigno da próstata que pode causar dificuldade para
urinar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?O CLORIDRATO DE TANSULOSINA reduz a
tensão da musculatura da
próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a
eliminação da urina. O tempo médio estimado para
início da ação é entre 4 e 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Você não deve usar
CLORIDRATO DE TANSULOSINA se tiver
alergia a qualquer componente da fórmula; histórico de queda da
pressão ao levantar-se; se estiver em tratamento com
algum medicamento que interfira bastante no funcionamento do fígado,
como por exemplo, o cetoconazol.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA
HEPÁTICA GRAVE (MAU FUNCIONAMENTO GRAVE
DO FÍGADO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Este medicamento
não é indicado para uso
em mulheres. O CLORIDRATO DE TANSULOSINA pode provocar diminuição da
pressão art

Карактеристике производа

cloridrato de tansulosina
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
comprimido revestido de liberação prolongada
0,4 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada de 0,4 mg. Embalagem
contendo 10, 20, 30,60, 90, 200 ou 500* comprimidos revestidos de
liberação
prolongada.
*Embalagem hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de tansulosina*
……………………………….…..…............................
0,4 mg
excipiente**
qsp.......................................................................................................1
com rev lib prol
*equivalente a 0,367 mg de tansulosina
** macrogol, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, hipromelose
+ macrogol e óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O CLORIDRATO DE TANSULOSINA é indicado para o tratamento dos sintomas
do trato urinário inferior associados à hiperplasia prostática
benigna (HPB).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de CLORIDRATO DE TANSULOSINA foi avaliada em dois estudos
duplo-cegos, randomizados e controlados, de fase 2b
1
e 3a
2
que incluíram cerca
de 3.000 pacientes com sintomas do trato urinário inferior - HPB
(I-PSS total de aproximadamente 18, taxa máxima de fluxo de 10 ml/s e
volume
prostático entre 41 e 45 mL). Cerca de 1.700 pacientes receberam
CLORIDRATO DE TANSULOSINA nas doses de 0,4, 0,8 e 1,2 mg 1x/dia, cerca
de 600
pacientes receberam placebo e cerca de 700 pacientes receberam
CLORIDRATO DE TANSULOSINA em cápsulas de 0,4 mg 1x/dia. Das 3 doses
de CLORIDRATO
DE TANSULOSINA avaliadas, a dose de 0,4 mg apresentou a proporção
mais favorável de eficácia/tolerabilidade (TABELA 1) sendo a dose
proposta para
CLORIDRATO DE TANSULOSINA.
Em ambos os estudos CLORIDRATO DE TANSULOSINA 0,4 mg reduziu os
sintomas urinários segundo medição realizada com a util