Clorambucil-BP 2 mg comprimate

Country: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Chlorambucilum

Доступно од:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

АТЦ код:

L01AA02

INN (Међународно име):

Chlorambucilum

Дозирање:

2 mg

Фармацеутски облик:

comprimate

Јединице у пакету:

N20x3

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Датум одобрења:

2015-07-29

Информативни летак

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI
CLORAMBUCIL-BP 2 MG COMPRIMATE
Clorambucil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Clorambucil-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorambucil-BP
3. Cum să utilizaţi Clorambucil-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Clorambucil-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CLORAMBUCIL-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorambucil-BP aparţine unui grup de medicamente numite citotoxice.
Este indicat în
tratamentul unor tipuri de cancer şi al anumitor afecţiuni sanguine.
Dacă nu vă simţiţi
mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLORAMBUCIL-BP
NU UTILIZAŢI CLORAMBUCIL-BP:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorambucil sau la oricare
dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte
să
utilizaţi
Clorambucil-BP
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului:
-
dacă
faceţi
sau
aţi
făcut
recent
radioterapie
sau
chimioterapie
(incluzând
medicamente ca fludarabină, pentostatin sau cladribin).
- dacă aţi avut vreodată crize epileptice sau convulsii.
- dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rin

Карактеристике производа

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Clorambucil-BP 2 mg comprimate
_ _
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
Componenţa pentru un comprimat:
DENUMIREA COMPONENTELOR
CANTITATEA
REFERINŢA /MONOGRAFIA
STANDARD
_Substanţa activă _
Clorambucil
2,0
Ph.Eur.
_Excipienţi _
Stearat de magneziu
2,0 mg
Ph.Eur
Ludipress

(lactoză, povidonă,
crospovidonă)
Până la 100,0 mg
Specificaţia producătorului
3. FORMA FARMACEUTICĂ:
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE.
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
Limfogranulomatoză (maladia Hodgkin);
Limfoame maligne (inclusiv limfosarcomul);
Reticulosarcom;
Leucemia limfatică cronică;
Leucemia cu celulele păroase;
Mielom multiplu;
Cancer ovarian;
Cancer mamar;
Macroglobulinemia Waldenstrom.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _
Clorambucil-BP comprimate se administrează pe cale orală şi trebuie
luat zilnic pe
stomacul gol (cu cel puţin o oră înainte de masă sau cel puţin
trei ore după masă).
_BOALA HODGKIN _
_ Adulţi _
Utilizat ca monoterapie în tratamentul paliativ al formelor
avansate/severe de boală,
doza uzuală este de 0,2 mg clorambucil/kg şi zi timp de 4-8
săptămâni. Clorambucil-
BP este de obicei inclus într-un tratament asociat, fiind utilizate
mai multe scheme de
administrare uzuale. Clorambucil-BP a fost utilizat ca o alternativă
la nitrogen
mustard, având toxicitate mai mică, dar cu rezultate terapeutice
similare.
_Copii _
Clorambucil-BP poate fi utilizat în tratamentul bolii Hodgkin la
copii. Schemele de
administrare uzuale sunt similare celor utilizate pentru adulţi.
_LIMFOM NON-HODGKIN _
_Adulţi _
Certificat de înregistrare al medicamentului -
nr. 21854 din 30.07.2015
Anexa 1
Utilizat în monoterapie, doza uzuală este de 0,1-0,2 mg
clorambucil/kg şi zi, iniţial
pentru primele 4-8 săptămâni; tratamentul de întreţinere va fi
apoi urmat cu o doză
zilnică redusă sau ca tratament intermitent.
Clorambucil-BP este util în tratamentul limfomului limfocitar difuz
avansat, pre