CLOFARABINA ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

CLOFARABINA

Доступно од:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

АТЦ код:

L01BB06

INN (Међународно име):

CLOPHARABINE

Дозирање:

1 mg/ml ineyctable 20 ml

Фармацеутски облик:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Састав:

CLOFARABINA 1 mg

Пут администрације:

VÍA INTRAVENOSA

Јединице у пакету:

1 vial de 20 ml

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Clofarabina

Резиме производа:

CLOFARABINA ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml - 417601005 - 417170006 - 11421000140101

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2019-10-26

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOFARABINA ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Clofarabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
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
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Clofarabina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Clofarabina Accord
3.
Cómo usar Clofarabina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clofarabina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLOFARABINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo clofarabina. Clofarabina
forma parte de una familia de
medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando
el crecimiento de los glóbulos
blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor
eficacia sobre las células que se
multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Clofarabina se usa para tratar a niños (
≥
1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de
edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los
tratamientos previamente administrados no han
funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica aguda
se debe al crecimiento anómalo de
algunos tipos de glóbulos blancos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLOFARABINA ACCORD
NO USE CLOFARABINA ACCORD:

SI ES ALÉRGICO a clofarabina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6);

SI ESTÁ DANDO EL PECHO A UN BEBÉ (lea la sección “Embar

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clofarabina Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de 20 ml contiene 70,77 mg de sodio (como 180 mg de cloruro
de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, prácticamente incolora, libre de partículas
visibles con un pH de 4,5 a 7,5 y una
osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes
pediátricos que han presentado una
recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un
mínimo de dos regímenes de tratamiento
previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con
la que se prevea una respuesta
duradera. La seguridad y la eficacia del fármaco se han evaluado en
estudios con pacientes
≤
21 años de
edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico
experimentado en el tratamiento de pacientes con
leucemias agudas.
Posología
_ _
_Población adulta (incluidos pacientes de edad avanzada) _
En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer
la seguridad y la eficacia del tratamiento
con clofarabina en los pacientes adultos (ver sección 5.2).
_ _
_Población pediátrica _
_Niños y adolescentes (_
≥
_1 año de edad) _
La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m
2
de superficie corporal al día, administrados mediante
perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas, durante
5 días consecutivos. El área de
superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura
reales del paciente antes del inicio de
cada ciclo. Los ciclos de tratamiento se