CLOBEX

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko

АТЦ код:

D07AD01

Пут администрације:

dermálne použitie

Јединице у пакету:

shp 1x60 ml; shp 1x125 ml; shp 1x30 ml

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

46 - DERMATOLOGICA

Терапеутска област:

Klobetazol

Резиме производа:

shp 1x30 ml; shp 1x125 ml; shp 1x60 ml

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2007-01-22

Информативни летак

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05770-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOBEX 500 MIKROGRAMOV/G ŠAMPÓN
klobetazólium-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je šampón Clobex 500 mikrogramov/g a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete šampón Clobex 500
mikrogramov/g
3.
Ako používať šampón Clobex 500 mikrogramov/g
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať šampón Clobex 500 mikrogramov/g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ŠAMPÓN CLOBEX 500 MIKROGRAMOV/G A NA ČO SA POUŽÍVA
Šampón Clobex obsahuje liečivo nazývané
klobetazólium-propionát; patrí do skupiny liekov
nazývaných lokálne kortikosteroidy (alebo steroidy). „Lokálny“
znamená, že sa má nanášať len
na povrch kože. Lokálne kortikosteroidy zmierňujú začervenanie,
svrbenie a zápal, ktoré sú spojené
s kožnými ochoreniami.
Psoriáza vo vlasatej časti hlavy je spôsobená tým, že sa kožné
bunky vo vlasatej časti hlavy tvoria
príliš rýchlo. Šampón Clobex sa používa u dospelých na liečbu
psoriázy strednej intenzity vo vlasatej
časti hlavy.
Lokálne kortikosteroidové prípravky (napr. šampón, krémy a
masti) sa podľa ich sily delia do štyroch
rôznych skupín: slabo účinné, stredne �

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00609-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Clobex 500 mikrogramov/g šampón
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden gram šampónu obsahuje 500 mikrogramov
klobetazólium-propionátu._ _
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden gram šampónu obsahuje 100 miligramov etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šampón.
Viskózny, priesvitný, bezfarebný až svetložltý tekutý šampón
s alkoholovým zápachom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba stredne závažnej psoriázy vo vlasatej časti hlavy
u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
KLOBETAZÓLIUM
-
PROPIONÁT PATRÍ DO SKUPINY NAJSILNEJŠÍCH TOPICKÝCH
KORTIKOSTEROIDOV (SKUPINA
IV) A PREDĹŽENÉ POUŽÍVANIE MÔŽE VIESŤ K ZÁVAŽNÝM
NEŽIADUCIM ÚČINKOM (POZRI
ČASŤ 4.4).
AK JE LIEČBA TOPICKÝM KORTIKOSTEROIDOM TRVAJÚCA DLHŠIE AKO
4
TÝŽD
NE
KLINICKY OPODSTATNENÁ, MÁ
S
A ZVÁŽIŤ POUŽITIE LIEKU OBSAHUJÚCEHO MENEJ SILNÝ KORTIKOSTEROID.
OPAKOVANÉ ALE KRÁTKODOBÉ
LIEČEBNÉ KÚRY KLOBETAZÓLIUM
-
PROPIONÁTOM
SA MÔŽU POUŽIŤ NA KONTROLU EXACERBÁCIÍ
(PODROBNOSTI POZRI ĎALEJ V TEXTE).
Dávkovanie
Šampón Clobex 500 mikrogramov/g sa má aplikovať jedenkrát denne
priamo na suchú vlasatú časť
hlavy. Treba dávať pozor na dobré prekrytie a premasírovanie
lézií. Na prekrytie celej vlasatej časti
hlavy stačí v rámci jednej aplikácie množstvo zodpovedajúce
približne polovici polievkovej lyžice
(približne 7,5 ml).
Nesmie sa prekročiť celková týždenná dávka 50 g.
Spôsob podávania
Iba na použitie na kožu vo vlasatej časti hlavy.
Po aplikácii sa šampón Clobex 500 mikrogramov/g nechá pôsobiť
bez prekrytia 15 minút. Po aplikácii
si treba dôkladne umyť ruky. Po 15 minútach sa musí šampón
dôkladne opláchnuť vodou a/alebo ak je
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00609-Z1B
2
to potrebné, na lepšie umytie vla