Climara 50mcg/24h

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

естрадиол

Доступно од:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G03CA03

INN (Међународно име):

estradiol

Дозирање:

50mcg/24h

Фармацеутски облик:

transdermalni flaster

Јединице у пакету:

kesica, 4x1kom

Класа:

R

Произведен од:

BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 9048730

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-11-09

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara
®
, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm
2
), (50mcg/24h)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK _
CLIMARA
®
, TRANSDERMALNI FLASTER, 50 MIKROGRAMA/24 H,
_Pakovanje: kesica, 4x1 transdermalni flaster_
Proizvođač:
BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG
Adresa:
DOEBEREINERSTRASSE 20, WEIMAR, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara
®
, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm
2
), (50mcg/24h)
2 od 12
CLIMARA
®
, 50 MIKROGRAMA/24 H, TRANSDERMALNI FLASTER
ESTRADIOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
ŠTA JE LEK CLIMARA I ČEMU JE NAMENJEN
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK CLIMARA
-
Istorija bolesti i redovne kontrole
-
Lek Climara ne smete koristiti
-
Kada uzimate lek Cimara, posebno vodite računa
-
HST i rak
-
Dejstvo HST na srce i cirkulaciju
-
Ostala stanja
-
Primena drugih lekova
-
Laboratorijski testovi
-
Primena leka Climara u periodu trudnoće i dojenja
-
Uticaj leka Climara na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama
3.
KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLIMARA
-
Primena transdermalnog flastera leka Climara
-
Ako ste do sada koristili drugu HST terapiju
-
Ako ste primenili više leka Climara nego što je trebalo
-
Ako se flaster odlepi ili ako ste zaboravili da zalepite flaster
Climara
-
Ako prestanete da koristite flaster Climara
-
Ako treba da imate hiruršku intervenciju
4.
MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
5.
KAKO

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara
®
, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm
2
), (50mcg/24h)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CLIMARA
®
, TRANSDERMALNI FLASTER, 50 MIKROGRAMA/24 H,
_Pakovanje: kesica, 4x1 transdermalni flaster_
Proizvođač:
BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG
Adresa:
DOEBEREINERSTRASSE 20, WEIMAR, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara
®
, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm
2
), (50mcg/24h)
2 od 17
1. IME LEKA
CLIMARA
®
, 50 MIKROGRAMA/24 H, TRANSDERMALNI FLASTER
INN:
estradiol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan transdermalni flaster površine 12,5 cm
2
sadrži 3,8 mg estradiola (u obliku estradiol, hemihidrata) iz kojeg
se oslobađa 50 mikrograma estradiola u toku 24 sata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
Ovalni flaster (4,5 cm x 3,3 cm, površine 12,5 cm
2
) sa homogenom delimično providnom masom, bez vidljivih
kristala estradiola, nanetom na providni film nosač.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Hormonska
supstituciona
terapija
simptoma
deficijencije
estrogena
kod
žena
koje
su
u
postmenopauzi duže od godinu dana.

Prevencija osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visok
rizik od budućih fraktura, a
kojima
ne
odgovaraju
ili
su
za
njih
kontraindikovani
drugi
lekovi
odobreni
za
prevenciju
osteoporoze. (videti odeljak 4.4)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način upotrebe
Climara je transdermalni flaster koji sadrži samo estrogen i lepi se
na kožu jednom nedeljno.
Za početak i nastavak terapije simptoma postmenopauze treba
primenjivati
najnižu efektivnu dozu tokom
najkraćeg vremenskog perioda (videti
odeljak 4.4). Terapiju kontrole simptoma menopauze treba započeti
najnižom dozom Climara flastera. Kada se terapija ustali, treba da se
koristi najniža efektivna doza flastera koja
je potrebna da otkloni simptome.
Za prevenciju ost