Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gadoterična kiselina
AMICUS SRB D.O.O.
V08CA02
gadoterična kiselina
0.5mmol/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 0.5mmol/mL; bočica staklena, 10x15mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
GE HEALTHCARE AS - OSLO PLANT
JKL: 0199002
REGISTRACIJA
2019-01-29
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK CLARISCAN TM 0,5 MMOL/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU GADOTERIČNA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, radiologu ili farmaceutu. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, radiologu ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Clariscan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Clariscan 3. Kako se primenjuje lek Clariscan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Clariscan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK CLARISCAN I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK CLARISCAN Lek Clariscan sadrži aktivnu supstancu gadoteričnu kiselinu. Pripada grupi lekova koji se nazivaju “kontrastna sredstva”, a koriste se za snimanje magnetnom rezonancom (MRI). ČEMU JE CLARISCAN NAMENJEN Lek Clariscan se koristi za pojačanje kontrasta snimaka dobijenih putem MRI snimanja. Kod odraslih i dece i adolescenata uzrasta od 0-18 godina: - MRI centralnog nervnog sistema uključujući defekte (lezije) mozga, kičme i okolnih tkiva Kod odraslih i dece i adolescenata uzrasta od 6 meseci do 18 godina: - MRI celog tela uključujući defekte (lezije) Samo kod odraslih: - MR angiografija uključujući defekte (lezije) ili suženja (stenoze) arterija, osim koronarnih arterija. Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. KAKO CLARISCAN DELUJE Lek Clariscan olakšava gledanje slike na MRI skeneru. Deluje tako što pojačava kontrast između dela tela koji se pregleda i ostatka tela. To omogućava lekaru ili radiologu da bolje vidi različite delove tela. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CLARISCAN LEK CLARISCAN NE SMETE PRIMATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi Прочитајте комплетан документ
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Clariscan TM 0,5 mmol/mL, rastvor za injekciju INN: gadoterična kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 279,3 mg gadoterične kiseline*(u obliku gadoterat - meglumina) što odgovara 0,5 mmol Tetraksetana (DOTA) 202,46 mg Gadolinijum - oksid 90,62 mg * Gadoterična kiselina: gadolinijum kompleks sa 1,4,7,10 tetraazaciklododekan N,N’,N”,N’’’ tetraacetatnom kiselinom (tetraksetan (DOTA)) 3. FARMACEUTSKI OBLIK Farmaceutski oblik: rastvor za injekciju. Izgled: Bistar, bezbojan do svetložut rastvor. Koncentracija kontrastnog sredstva 279,3 mg/mL što odgovara 0,5mmol/mL Osmolalnost na 37°C 1350 mOsm.kg -1 Viskoznost na 20°C 3,0 mPa.s Viskoznost na 37°C 2,1 mPa.s pH vrednost 6,5 – 8,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe. Clariscan se sme koristiti samo kada su dijagnostičke informacije neophodne i kada se ne mogu dobiti magnetnom rezonancom (MRI) bez primene kontrasta. Clariscan je kontrastno sredstvo za pojačanje kontrasta kod snimanja magnetnom rezonancom (MRI) za uspešniju vizualizaciju/ocrtavanje. Odrasla populacija i pedijatrijska populacija (0-18 godina) - lezije mozga, kičme i okolnih tkiva - snimanje magnetnom rezonancom (MRI) celog tela (videti odeljak 4.2) Ne preporučuje se primena za snimanje celog tela kod dece mlađe od 6 meseci. Samo kod odraslih: - lezije ili stenoze nekoronarnih arterija (MR angiografija). 2 od 10 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Ovaj lek sme primenjivati samo stručno medicinsko osoblje sa iskustvom u sprovođenju i interpretaciji magnetne rezonance (MRI) pojačane gadolinijumom. Doziranje Potrebno je primeniti najnižu dozu leka Clariscan koja obezbeđuje dovoljno pojačanje snimka za dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na osnovu telesne mase pacijenta i ona ne treba da prelazi preporučenu dozu po kilogramu telesne mase navedenu u ovom odeljku. ODRASLI MRI MOZGA I KIČME Preporučena doza je 0,1 mmol Прочитајте комплетан документ