Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amoksicilin, klavulanska kiselina
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
QJ01CR02
amoksicilin, klavulanska kiselina
tableta za žvakanje; 40mg+10mg; blister, 10x10tableta
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KRKA D.D., NOVO MESTO
REGISTRACIJA
2022-12-23
BROJ REŠENJA: 323-01-00531-21-002 od 23.12.2022. godine za lek CLADAXXA® 40 MG/10 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 10 X 10 TABLETA 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ CLADAXXA® 40 MG/10 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 10 X 10 TABLETA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO Adresа: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Аdresа: JURIJA GAGARINA 26/V/II , BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00531-21-002 od 23.12.2022. godine za lek CLADAXXA® 40 MG/10 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 10 X 10 TABLETA 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KRKA, D.D., NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija 2. IME LEKA CLADAXXA® 40 MG/10 MG tableta za žvakanje za mačke i pse amoksicilin, klavulanska kiselina 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Amoksicilin (kao amoksicilin trihidrat) 40 mg Klavulanska kiselina (kao kalijum klavulat, razblažen) 10 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum stearat; Silicijum dioksid, anhidrovani; Natrijum skrob glikolat (tip A); Suvi autolizovani kvasac; Eritrozin, E127 Ružičasto obojene tablete, okrugle, sa podeonom linijom sa jedne strane. Tablete mogu da se dele na jednake polovine. 4. INDIKACIJE Tretman infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na amoksicilin i klavulansku kiselinu uključujući: oboljenja kože (dubinski i površinski piodermas); oboljenje mekih tkiva (apcesi i analne fistule); oboljenja desni (npr. gengivitis); infekcije urinarnog trakta; respiratorna oboljenja (infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta); enteritis. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod gerbila, zamorčića, hrčaka, kunića i činčila. Ne koristiti kod konja i preživara. Ne koristiti kod životinja sa teškom disfunkcijom bubrega praćenih anurijom, ili oligurijom. Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na Прочитајте комплетан документ
BROJ REŠENJA: 323-01-00531-21-002 od 23.12.2022. godine za lek CLADAXXA® 40 MG/10 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 10 X 10 TABLETA 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CLADAXXA® 40 MG/10 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 10 X 10 TABLETA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO Adresа: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Аdresа: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00531-21-002 od 23.12.2022. godine za lek CLADAXXA® 40 MG/10 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 10 X 10 TABLETA 2 od 8 1. IME LEKA CLADAXXA® 40 MG/10 MG tableta za žvakanje za mačke i pse amoksicilin, klavulanska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Amoksicilin (u obliku amoksicilin, trihidrata) 40 mg Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata, razblaženog) 10 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za žvakanje. Ružičasto obojene tablete, okrugle, sa podeonom linijom sa jedne strane. Tablete mogu da se dele na jednake polovine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke i psi. 4.2 INDIKACIJE Tretman infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na amoksicilin i klavulansku kiselinu uključujući: oboljenja kože (dubinski i površinski piodermas); oboljenje mekih tkiva (apscesi i analne fistule); oboljenja desni (npr. gingivitis); infekcije urinarnog trakta; respiratorna oboljenja (infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta); enteritis. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod gerbila, zamorčića, hrčaka, kunića i činčila. Ne koristiti kod konja i preživara. Ne koristiti kod životinja sa teškom disfunkcijom bubrega praćenih anurijom, ili oligurijom. Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na penicilin, ili slične supstance iz grupe beta-laktamskih antibiotika ili na bilo koju od navedenih pomoćnih supstanci. BROJ REŠENJA: 323-01-00531-21-002 od 23.12.2022. godi Прочитајте комплетан документ