Civastyn 136 mmol/l inf. opl.

Држава: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Natriumcitraatdihydraat 40 g/l

Доступно од:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

АТЦ код:

B05ZB

INN (Међународно име):

Sodium Citrate

Дозирање:

136 mmol/l

Фармацеутски облик:

Oplossing voor infusie

Састав:

Natriumcitraat 40 g/l

Пут администрације:

Extracorporaal gebruik

Терапеутска област:

Hemofiltrates

Резиме производа:

CTI-code: 593493-02 - De grootte van de verpakking: 8 x 1500 ml SafeLock - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 593493-01 - De grootte van de verpakking: 8 x 1500 ml SecuNect - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd: Nee

Датум одобрења:

2021-12-15

Информативни летак

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Civastyn 136 mmol/l oplossing voor infusie
Natriumcitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL WORDT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Civastyn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CIVASTYN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Civastyn is een oplossing voor infusie, met als werkzame stof
natriumcitraat.
Alleen voor infusie via het extracorporale bloedcircuit (buiten het
lichaam).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt als anticoagulantia (om uw bloed
dunner te maken) tijdens regionale
citraat anticoagulatie bij de volgende nierfunctievervangende
therapieën en plasma uitwisseling
therapieën:

Continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH)

Continue continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF)

Sustained Low Efficiency Daily Dialysis (SLEDD)

Therapeutische plasmafiltratie (TPE) (verwijdert en vervangt
bloedplasma van de patiënt)
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen
van alle leeftijden (behalve
prematuren).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor natriumcitraat.

indien een recente behandeling met Civastyn gestopt is omdat u lichaam
onvoldoende in staat
was om de benodigde dosis Civastyn af te breken met als gevolg dat er
citraat accumuleerde in
uw bloed.
WANNEER MOET

Карактеристике производа

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Civastyn 136 mmol/l oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Civastyn wordt verstrekt in een zak met 1500 ml kant-en-klare
oplossing
1000 ml oplossing bevat:
Natriumcitraat
40,0 g
Na
+
408 mmol
Citraat
3-
136 mmol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Extracorporaal gebruik. Alleen voor infusie via het extracorporale
bloedcircuit.
De oplossing is helder en zo goed als vrij van deeltjes.
Theoretische osmolariteit:
544 mOsm/l
pH:
7,1 – 7,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor regionale antistolling met
citraat (RCA) bij continue venoveneuze
hemofiltratie (CVVH), continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF),
sustained low efficiency
daily dialysis (SLEDD) en therapeutische plasmaferese (TPE) via plasma
membraan scheiding.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen
van alle leeftijden (behalve
prematuren
).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Civastyn mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met het gebruik van RCA in de
specifieke behandeling van CVVHD, CVVHDF, SLEDD en/of TPE. Voor
pediatrische patiënten moet
Civastyn worden voorgeschreven en gemonitord door artsen die ervaring
hebben in de bovengenoemde
behandeling bij kinderen.
Dosering
VOLWASSENEN
2
De infusiesnelheid van Civastyn moet worden getitreerd in verhouding
tot de bloedstroomsnelheid van het
extracorporale circuit om voldoende onderdrukking van geïoniseerd
calcium in het bloed, ter hoogte van het
filter te bereiken, naar gelang het toegepaste RCA-protocol. De
toediening vindt altijd vóór het filter plaats.
O
ver het algemeen moet worden gestreefd naar een post-filter
geïoniseerde calciumconcentratie van minder
dan 0,3-0,35 mmol/l, wat meestal wordt bereikt met een dosering van
4-5 mmol citraat per liter behandeld
bloed. De vereiste Civastyn-stroom (in ml/min) kan worden berekend
do