CITRATO DE SILDENAFILA

Држава: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

CITRATO DE SILDENAFILA

Доступно од:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

АТЦ код:

VASODILATADORES

INN (Међународно име):

SILDENAFIL CITRATE

Терапеутска област:

VASODILATADORES

Резиме производа:

Expediente: 2655087216; cnpj: 10588595001092; Numero transacao: 10588595001092; Numero processo: 10588595001092; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1  - 1832601680019 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 - 1832601680027 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1832601680035 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 1832601680043 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1832601680051 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1  - 1832601680061 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 - 1832601680078 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1832601680086 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 1832601680094 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 1832601680108 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1832601680116 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1  - 1832601680124 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 - 1832601680132 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1832601680140 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 1832601680159 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1832601680167 - - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус ауторизације:

REGISTRADO

Датум одобрења:

2015-06-22

Информативни летак

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Карактеристике производа

CITRATO DE SILDENAFILA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
50 MG E 100 MG
CITRATO DE SILDENAFILA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagens com 1, 2, 4 ou 8
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagens com 1, 2 ou 4
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
citrato de sildenafila ........... 70,25 mg ......... 1 comprimido
(correspondente a 50 mg de sildenafila base)
citrato de sildenafila ........... 140,50 mg
....... 1 comprimido (correspondente a 100 mg de sildenafila base)
excipientes q.s.p. .......................................... 1
comprimido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, dióxido
de silício, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio,
talco, azul de indigotina laca de alumínio).
1. INDICAÇÕES
O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da
disfunção erétil, que se entende como sendo a
incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para um
desempenho sexual satisfatório. Para
que este medicamento seja eficaz, é necessário estímulo sexual.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, citrato de sildenafila foi avaliado em relação
a seu efeito, em homens com disfunção
erétil (DE), na capacidade para realizar atividade sexual e em muitos
casos, especificamente, ao efeito na
capacidade de obter e manter uma ereção suficiente para uma
atividade sexual satisfatória. Foi avaliado
primariamente em doses de 25 mg, 50 mg e 100 mg em ensaios clínicos
randomizados, duplo-cegos,
placebo-controlados por até 6 meses de duração, usando vários
desenhos de estudo (dose fixa, titulação,
paralelo, cruzado). O citrato de sildenafila foi administrado para
mais de 3000 pacientes com idade de 19
a 87 anos com DE de várias etiologias (orgânica, psicogênica,
mista) com uma duração média de 5 anos.
O citrato de sildenafila demonstrou melhora estatisticamente