Cisplatin Pfizer 1mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

цисплатин

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01XA01

INN (Међународно име):

cisplatin

Дозирање:

1mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica plastična, 1x10mL

Класа:

SZ

Произведен од:

PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED - Australija

Резиме производа:

JKL: 0031250

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-01-12

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
CISPLATIN PFIZER1 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CISPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cisplatin Pfizer i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatin Pfizer
3.
Kako se primenjuje lek Cisplatin Pfizer
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cisplatin Pfizer
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK CISPLATIN PFIZER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cisplatin Pfizer pripada grupi lekova koji se zovu citostatici, a
koriste se za lečenje kancera.
Aktivna
supstanca ovog leka je cisplatin. Lek Cisplatin Pfizer se može
primenjivati sam, ali se češće primenjuje u
kombinaciji sa drugim citostaticima.
Za šta se koristi?
Lek Cisplatin Pfizer ima sposobnost da uništava ćelije u organizmu
koje izazivaju određene vrste kancera
(tumor testisa, tumor jajnika, tumor mokraćne bešike, epitelijalni
tumor glave i vrata, kancer pluća i kancer
grlića materice u kombinaciji sa zračenjem)
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CISPLATIN PFIZER
LEK CISPLATIN PFIZER NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu
cisplatin, na druga jedinjenja koja sadrže platinu ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
- ukoliko imate tešku bubrežnu bolest
- ukoliko imate poremećaj sluha
- ukoliko imate veoma smanjen broj krvnih ćelija (koji se naziva
mijelosupresija), što će proveriti lekar na
osnovu laboratorijske analize krvi
- ukoliko ste skloni dehi

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
CISPLATIN PFIZER, 1 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: cisplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je cisplatin. Jedan mL koncentrata za rastvor za
infuziju sadrži 1 mg cisplatina.
Jedna plastična bočica koncentrata za rastvor za infuziju od 10 mL
sadrži 10 mg cisplatina.
Jedna plastična bočica koncentrata za rastvor za infuziju od 50 mL
sadrži 50 mg cisplatina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži oko 35 mg
natrijuma po dozi.
Bočica sa 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži oko 177 mg
natrijuma po dozi.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cisplatin Pfizer je indikovan u lečenju:
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma testisa
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma jajnika
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma skvamoznih ćelija glave i
vrata
- uznapredovalog ili metastatskog nemikroćelijskog karcinoma pluća
- uznapredovalog ili metastatskog mikroćelijskog karcinoma pluća.
Cisplatin Pfizer je, u kombinaciji sa drugom hemioterapijom i sa
radioterapijom, indikovan u lečenju
karcinoma grlića materice.
Cisplatin Pfizer se može koristiti i u obliku monoterapije i u obliku
kombinovane terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Cisplatin Pfizer, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju pre
primene treba razblažiti. Detaljne instrukcije
o razblaženju leka pre primene navedene su u odeljku 6.6.
2 od 11
Razblaženi rastvor se mora primenjivati isključivo
intravenski, putem infuzije (pogledati donji tekst).
Prilikom primene mora se izbeći bilo koje sredstvo koje sadrži
aluminijum, a koje može doći eventualno u
kontakt sa lekom Cisplatin Pfizer (setovi za intravensku infuziju,
igle, ka