Circovac

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani svinja cirkovirus, Савет 2 (ПКВ 2)

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QI09AA07

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisani cirkovirus svinja, tip 2 (PCV 2)

Дозирање:

1x 1.8 log10 ELISAjedinica/mL

Фармацеутски облик:

emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju

Јединице у пакету:

emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju; 1x 1.8 log10 ELISAjedinica/mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x25doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-06-10

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek CIRCOVAC,
EMULZIJA I SUSPENZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA
(2 ML) ZA NAZIMICE I KRMAČE 1 X 100 DOZA (0.5 ML)ZA PRASAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00527-21-001 od 30.11.2022.za lek CIRCOVAC,
EMULZIJA I SUSPENZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA
(2ML) ZA NAZIMICE I KRMAČE 1 X 200 DOZA (0,5ML) ZA PRASAD
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
CIRCOVAC, EMULZIJA I SUSPENZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU,
1 X 25 DOZA ZA NAZIMICE I KRMAČE (1 X 100 DOZA ZA PRASAD)
CIRCOVAC, EMULZIJA I SUSPENZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU,
1 X 50 DOZA ZA NAZIMICE I KRMAČE (1 X 200 DOZA ZA PRASAD)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
2. CEVA – PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
1. 99, RUE DE L'AVIATION - 69800 SAINT PRIEST
2. SZALLAS U.5, 1107 BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek CIRCOVAC,
EMULZIJA I SUSPENZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA
(2 ML) ZA NAZIMICE I KRMAČE 1 X 100 DOZA (0.5 ML)ZA PRASAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00527-21-001 od 30.11.2022.za lek CIRCOVAC,
EMULZIJA I SUSPENZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA
(2ML) ZA NAZIMICE I KRMAČE 1 X 200 DOZA (0,5ML) ZA PRASAD
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l'Aviation - 69800
SAINT PRIEST
2. Ceva – Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas u.5,
1107 Budimpešta, Mađarska
2.
IME LEKA
CIRCOVAC
vakcina koja sadrži inaktivisani cirkovirus svinja tip 2 (PCV2)
emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani cirkovirus svinja tip 2 (PCV2)

1,8log10 ELISA jedinica
ADJUVANS:
Parafinsko ulje, lako
247 do 250,5 mg
EKSCIPIJENS:
Tiomersal
0,10 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
Susp

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek Circovac,
emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju, 1 x 25 doza
(2mL) za nazimice i krmače 1 x 100 doza (0.5mL)za prasad
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
CIRCOVAC
EMULZIJA I SUSPENZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU
1 X 25 DOZA ZA NAZIMICE I KRMAČE (1 X 100 DOZA ZA PRASAD)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. MERIAL LABARATOIRE PORTE DES ALPES
2. CEVA – PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
1. 99, RUE DE L'AVIATION - 69800 SAINT PRIEST
2. SZALLAS U.5, 1107 BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek Circovac,
emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju, 1 x 25 doza
(2mL) za nazimice i krmače 1 x 100 doza (0.5mL)za prasad
2 od 6
1.
IME LEKA
CIRCOVAC
vakcina koja sadrži inaktivisani cirkovirus svinja tip 2 (PCV2)
emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju
za svinje.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani cirkovirus svinja tip 2 (PCV2)

1.8log10 ELISA jedinica
ADJUVANS:
Parafinsko ulje, lako
247 do 250.5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0.10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju.
Bleda opalescentna tečnost pre reconstitucije.
Rekonstituisana vakcina je homogena bela emulzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (nazimice, krmače i prasad od 3 nedelje starosti).
4.2
INDIKACIJE
KRMAČE I NAZIMICE: Pasivna imunizacija prasadi preko kolostruma,
posle aktivne imunizacije
krmača i nazimica, u cilju smanjenja lezija u limfatičnom tkivu
izazvanih PCV2 infekcijom i
smanjenja mortaliteta povezanog sa PCV2 infekcijom.
Trajanje imuniteta: do 5 nedelja posle pasivnog preuzimanja antitela
preko kolostruma.
PRASAD: Aktivna imunizacija prasadi, u cilju smanjenja izlučivanja
PCV2 putem fecesa i smanjenja
viremije, i kao pomoć u smanjenju kl