CircoMax Myco

Country: Европска Унија

Језик: Шпански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Доступно од:

Zoetis Belgium

АТЦ код:

QI09AL08

Терапеутска група:

Los cerdos (de engorde)

Терапеутска област:

Inmunológicos para suidos

Терапеутске индикације:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2020-12-09

Информативни летак

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
CIRCOMAX MYCO EMULSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CircoMax Myco emulsión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
2 ml contienen:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1
conteniendo la
proteína de marco de lectura abierta 2 (ORF2) del circovirus porcino
tipo 2a
Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1
conteniendo la
proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2b
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivado, cepa P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 PR*
1,5 – 5,9 PR*
1,5 – 4,7 PR*
ADYUVANTES:
Escualano
Poloxámero 401
Polisorbato 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
*Unidad de potencia relativa determinada mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba de
potencia
_in vitro)_
comparado con una vacuna de referencia.
Emulsión homogénea blanca.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos frente al circovirus porcino
tipo 2 para reducir la carga viral en
sangre y tejidos linfoides, la excreción fecal y lesiones en tejidos
linfoides relacionadas con la
infección con PCV2. Se ha demostrado protección frente al circovirus
porcino tipo 2a, 2b y 2d. Para la
inmunización activa de cerdos frente a
_Mycoplasma hyopneumoniae_
para reducir las lesiones
pulmonares relacionadas con la infección con
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
19
Establecimiento de la inmunidad (ambos programas vacunales): 3 semanas
después de la (última)
vacunación.
Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación): 23 semanas
des

Карактеристике производа

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CircoMax Myco emulsión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2 ml contienen:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1
conteniendo la
proteína de marco de lectura abierta 2 (ORF2) del circovirus porcino
tipo 2a
Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1
conteniendo la
proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2b
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivado, cepa P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 PR*
1,5 – 5,9 PR*
1,5 – 4,7 PR*
ADYUVANTES:
Escualano
Poloxámero 401
Polisorbato 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
*Unidad de potencia relativa determinada mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba de
potencia
_in vitro)_
comparado con una vacuna de referencia.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos (de engorde).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos frente al circovirus porcino
tipo 2 para reducir la carga viral en
sangre y tejidos linfoides, la excreción fecal y lesiones en tejidos
linfoides relacionadas con la
infección con PCV2. Se ha demostrado protección frente al circovirus
porcino tipos 2a, 2b y 2d.
Para la inmunización activa de cerdos frente a
_Mycoplasma hyopneumoniae_
para reducir las lesiones
pulmonares relacionadas con la infección con
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Establecimiento de la inmunidad (ambos programas vacunales): 3 semanas
después de la (última)
vacunación.
3
Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación): 23 semanas
después de la (última)
vacunación.
Además, se ha demostrado que la vacunación reduce las pérdidas de
ganancia de peso vivo en
condiciones de campo.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA