Cinqaero 100 mg/10 mL Solution à diluer pour Perfusion

Country: Швајцарска

Језик: Француски

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

reslizumabum

Доступно од:

Teva Pharma AG

АТЦ код:

R03DX08

INN (Међународно име):

reslizumabum

Фармацеутски облик:

Solution à diluer pour Perfusion

Састав:

reslizumabum 100 mg, saccharum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 1.41 mg.

Класа:

B

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Traitement d'appoint en cas de grave eosinophilem Asthme chez l'Adulte

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2017-11-09

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
CINQAERO® solution à diluer pour perfusion
Teva Pharma AG
Composition
Principe actif: Reslizumab
Excipients:
Saccharum, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Aqua
ad iniectabile
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Concentré à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 2,5 ml contient 25 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
CINQAERO est indiqué chez l'adulte en traitement additionnel de
l'asthme éosinophilique sévère,
caractérisé par les critères suivants:
·Au moins une exacerbation au cours des 12 derniers mois sous
corticostéroïdes inhalés à dose
élevée associés à un autre antiasthmatique.
·Taux sanguin d'éosinophiles de ≥0,4G/L (correspondant à ≥400
cellules/µL) avant le début du
traitement ou ≥0,4G/L avant l'instauration d'un traitement par
corticostéroïdes systémiques.
Posologie/Mode d’emploi
CINQAERO doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le
diagnostic et la prise en charge
de l'indication mentionnée ci-dessus (voir
«Indications/Possibilités d'emploi»).
Posologie
CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse toutes les 4
semaines.
Patients pesant moins de 35 kg ou plus de 199 kg
La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel. Le volume (en
ml) à prélever dans le(s)
flacon(s) doit être calculé comme suit: 0,3 × poids corporel du
patient (en kg).
Patients pesant entre 35 kg et 199 kg
La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons
indiqué dans le tableau 1 ci-
dessous. La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et
ne doit être réajustée qu'en cas
de changement significatif de ce poids.
Tableau 1: posologie et nombre de flacons correspondantsa à utiliser
chez les patients pesant entre
35 kg et 199 kg
Poids
corporel
(kg)
Dose totale de
reslizumab (mg)
Nombre de flacons correspondants à utiliserb
Flacons contenant 10 ml de
concentré à diluer (100 mg de
r