CINACALCET PHARMAZAC 30 mg

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

CINACALCETUM

Доступно од:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

АТЦ код:

H05BX01

INN (Међународно име):

CINACALCETUM

Дозирање:

30mg

Фармацеутски облик:

COMPR. FILM.

Тип рецептора:

PRF

Произведен од:

PHARMAZAC S.A. - GRECIA

Терапеутска група:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI

Резиме производа:

11493/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 11493/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11493/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11493/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ 11494/2019/01-02-03 11495/2019/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CINACALCET PHARMAZAC 30 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET PHARMAZAC 60 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET PHARMAZAC 90 MG COMPRIMATE FILMATE
Cinacalcet
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cinacalcet Pharmazac și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Cinacalcet Pharmazac
3.
Cum să luați Cinacalcet Pharmazac
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cinacalcet Pharmazac
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CINACALCET PHARMAZAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinacalcet Pharmazac acţionează prin controlarea valorilor
hormonului paratiroidian (PTH), calciului
şi fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor
la nivelul glandelor paratiroide.
Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul
gâtului, lângă glanda tiroidă și produc
hormonul paratiroidian (PTH).
Cinacalcet Pharmazac se utilizează:
-
pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu
boală renală gravă ce au nevoie
de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge.
-
pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sâng

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11493/2019/01-02-03
_Anexa 2 _
11494/2019/01-02-03 11495/2019/01-02-03
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinacalcet Pharmazac 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Pharmazac 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Pharmazac 90 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de
clorhidrat de cinacalcet).
Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 60 mg (sub formă de
clorhidrat de cinacalcet).
Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 90 mg (sub formă de
clorhidrat de cinacalcet).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate ovale, de culoare verde, biconvexe (aproximativ 4,5
x 7 mm), marcate cu
„C9CC” pe o față și cu „30” pe cealaltă față.
Comprimate filmate ovale, de culoare verde, biconvexe (aproximativ 5,5
x 9 mm), marcate cu
„C9CC” pe o față și cu „60” pe cealaltă față.
Comprimate filmate ovale, de culoare verde, biconvexe (aproximativ 6,5
x 10,5 mm), marcate cu
„C9CC” pe o față și cu „90” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu
insuficienţă renală
în stadiu
terminal (IRC) care efectuează ședințe de dializă.
Cinacalcet (sub formă de clorhidrat de cinacalcet) poate fi utilizat
ca parte a unei scheme terapeutice
care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi
şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi
pct. 5.1).
Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
• carcinom paratiroidian.
• HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe
baza concentraţiilor calciului seric
(aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la
care paratiroidectomia nu este
2
adecvată clinic sau este contraindicată.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Hiperparati