Cinacalcet Heaton 90 mg

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

HEATON k.s., Česká republika

АТЦ код:

H05BX01

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl flm 14x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Терапеутска област:

Cinakalcet

Резиме производа:

tbl flm 14x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2015-12-21

Информативни летак

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00657-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINACALCET HEATON 30 MG
CINACALCET HEATON 60 MG
CINACALCET HEATON 90 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
cinakalcet
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cinacalcet Heaton a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Heaton
3.
Ako užívať Cinacalcet Heaton
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cinacalcet Heaton
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CINACALCET HEATON A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinacalcet Heaton účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu
(PTH), vápnika a fosforu vo
vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi
nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko
štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón
(PTH).
Cinacalcet Heaton sa používa:

na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným
ochorením obličiek, ktorí
potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.

na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u
pacientov s rakovinou prištítnej
žľazy.

na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u
pacientov s

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03317-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cinacalcet Heaton 30 mg
Cinacalcet Heaton 60 mg
Cinacalcet Heaton 90 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme chloridu)
Každá tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme chloridu)
Každá tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Zelené, oválne bikonvexné obalené tablety (približne 4,5 x 7 mm)
s vyrazeným C9CC na jednej strane
a 30 na druhej strane.
Zelené oválne bikonvexné obalené tablety (približne 5,5 x 9 mm) s
vyrazeným C9CC na jednej strane
a 60 na druhej strane.
Zelené oválne bikonvexné obalené tablety (približne 6,5 x 10,5
mm) s vyrazeným C9CC na jednej
strane a 90 na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným
štádiom renálneho ochorenia
(ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Cinacalcet Heaton sa môže používať ako súčasť terapeutických
režimov, ktoré zahŕňajú primeranú
liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť
5.1).
Redukcia hyperkalciémie u pacientov:

s paratyreoidným karcinómom,

s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia
na základe sérových
hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou
schémou), ale u ktorých
paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je
kontraindikovaná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Sekundárna hyperparatyreóza
_Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov) _
Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz
denne. Cinakalcet sa má titrovať každé
2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa
nedosiahne požadovaná hladina
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03317-ZIB
parathorm