Ciclosporina Teva 100 mg/ml Solução oral

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Ciclosporina

Доступно од:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

АТЦ код:

L04AD01

INN (Међународно име):

Cyclosporine

Дозирање:

100 mg/ml

Фармацеутски облик:

Solução oral

Састав:

Ciclosporina 100 mg/ml

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Frasco 1 unidade(s) - 50 ml

Класа:

16.3 - Imunomoduladores

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

Genérico

Терапеутска област:

ciclosporin

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 4877882 CNPEM: 50015265 CHNM: 10006382 Temporariamente indisponível

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2003-11-23

Информативни летак

APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ciclosporina Teva 100 mg/ml solução oral
Ciclosporina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ciclosporina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ciclosporina Teva
3. Como tomar Ciclosporina Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ciclosporina Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ciclosporina Tevae para que é utilizado
O que é Ciclosporina Teva
O nome do seu medicamento é Ciclosporina Teva. Ele contém a
substância ativa
ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados
agentes
imunossupressores. Estes medicamentos são usados para reduzir as
reações imunitárias
do organismo.
Para que é utilizado e como atua Ciclosporina Teva
- Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão,
transplantação de medula óssea e
célula estaminal, a função de Ciclosporina Teva é controlar o seu
sistema imunitário.
Ciclosporina Teva previne a rejeição dos órgãos transplantados,
bloqueando o
desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido
transplantado.
- Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu
organismo ataca
as próprias células do seu organismo, Ciclosporina Teva para esta
reação imunitária.
Tais doenças incluem problemas oculares que afetam a sua visão
(uveíte endógena,
incluindo uveíte de Behçet), cas

Карактеристике производа

APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ciclosporina Teva 100 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução oral contém 100 mg de ciclosporina
Excipientes com efeito conhecido:
Ciclosporina Teva Solução oral contém 15.2% vol.de etanol. Uma dose
de 500mg de
Ciclosporina Teva Solução oral contém 600 mg de etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicações de transplantação:
Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantação de
órgãos sólidos.
Tratamento da rejeição do transplante celular em doentes submetidos
anteriormente a
terapêutica com outros agentes imunossupressores.
Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante
alogénico da medula óssea
e da célula estaminal.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
Indicações não transplantação
Uveíte endógena
APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
Tratamento da uveíte intermédia ou posterior, ameaçadora da visão,
de etiologia não
infeciosa, em doentes onde a terapêutica convencional não teve
efeito ou causou efeitos
secundários inaceitáveis.
Tratamento da uveíte de Behçet com crises inflamatórias repetidas
envolvendo a retina
em doentes sem manifestações neurológicas.
Síndrome nefrótico
Síndrome nefrótico esteroide-dependente e esteroide-resistente
devido a doenças
glomerulares primárias, tais como alteração nefropática mínima,
glomerulo-esclerose
focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa.
Ciclosporina Teva pode ser utilizado para indução e manutenção de
remissões. Pode
também ser utilizado para a manutenção da remissão induzida por
esteroides,
permitindo a suspensão dos esteroides.
Artrite reumatóide
Tratamento da artrite reumatóide ativa grave.
Psoríase
Tratamento da psoríase