Chantico 0,5 mg tvrdé kapsuly

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

АТЦ код:

L04AA27

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

cps dur 7x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 10x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапеутска група:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Терапеутска област:

Fingolimod

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2020-09-03

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04740-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHANTICO 0,5 MG
TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Chantico a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chantico
3.
Ako užívať Chantico
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Chantico
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CHANTICO
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
CHANTICO
Chantico obsahuje liečivo fingolimod.
NA ČO SA
CHANTICO
POUŽÍVA
Chantico sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo
veku 10 rokov a starších) na liečbu
roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov
choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex,
SM), presnejšie u:
-
pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe roztrúsenej sklerózy.
alebo
-
pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú
roztrúsenú sklerózu.
Chantico nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť
počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a
spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej
sklerózy.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
(SKLERÓZA MULTIPLEX
, SM)
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú sústavu (CNS)

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04740-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Chantico 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid, čo zodpovedá 0,5 mg
fingolimodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti 16 mm (veľkosť 3) s bielym
nepriehľadným telom a žltým nepriehľadným
uzáverom kapsuly._ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Chantico je indikované ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri
vysoko aktívnej relaps-remitujúcej
roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u nasledujúcich
skupín dospelých pacientov a pediatrických
pacientov vo veku 10 rokov a starších:
-
Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň jednej
liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách
eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1).
alebo
-
Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
roztrúsenou sklerózou, definovanou 2
alebo viacerými invaliduzujúcimi relapsami počas jedného roka a s
1 alebo viacerými gadolíniom sa
zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením
počtu T2-lézií v porovnaní s
predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka Chantica jedna 0,5 mg kapsula
užívaná perorálne raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg: jedna 0,25 mg
kapsula užívaná perorálne raz denne.
Sú dostupné iné lieky obsahujúce fingolimod s nižšou silou (ako
0,25 mg kapsuly) od iných
farmaceutických spoločností.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou >40 kg: jedna 0,5 mg
kapsula užívaná per