Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); LEVEND INFECTIEUZE BURSITIS VIRUS, Stam Winterfield 2512, G61
CEVA Sante Animale B.V.
QI01AD09
Potassium dihydrogen phosphate 0-WATER (E 340); LIVING INFECTIOUS BURSITIS VIRUS, Strain Winterfield 2512, G61
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie, Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
In-ovo, Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Kippen
Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)
Wachttermijn: Kippen Alle te consumeren produkten 0 dagen
HU/V/0141/002
2010-08-20
BD/2021/REG NL 105775/zaak 825464 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 20 juli 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEVAC TRANSMUNE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105775; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEVAC TRANSMUNE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105775, zoals aangevraagd d.d. 20 juli 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CEVAC TRANSMUNE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 105775 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CEVAC TRANSMUNE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 105775 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 105775/zaak 825464 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 105775/zaak 825464 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEVAC TRANSMUNE, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml _in ovo _of 0,1 ml subcutaan): WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend, geattenueerd infectieuze bursitis (IBD) vi Прочитајте комплетан документ