CEVAC IBD 2512 L-MRP

Држава: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Доступно од:

Ceva Sante Animale

АТЦ код:

QI01AD09

Информативни летак

DODATEK III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
A. OZNAČEVANJE
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (1000, 2500 ALI 5000 ODMERKOV, 20 VIAL V ŠKATLI)
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cevac IBD 2512 L liofilizat za peroralno suspenzijo za piščance
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Živi sev aviarnega virusa kužnega burzitisa, Winterfield 2512, G-61
2,0 log
10
do 3,2 log
10
EID
50
*/odmerek
* EID
50
– kužni odmerek za zarodek 50%
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za peroralno suspenzijo
4.
VELIKOST PAKIRANJA
20 x 1000 odmerkov
20 x 2500 odmerkov
20 x 5000 odmerkov
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Za uporabo v pitni vodi.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca: nič dni.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rekonstituirano zdravilo uporabite v 2 urah.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku. Zdravilo ne sme zmrzniti.
Zaščitite pred svetlobo.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ceva Sante Animale
10, av. de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francija
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
MR/V/0433/001
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
lot
PODATKI,
KI
MORAJO
BITI
NAJMANJ
NAVEDENI
NA
MANJŠIH
STIČNIH OVOJNINAH
VIALA
(1000, 2500, 5000 odmerkov)
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cevac IBD 2512 L liofilizat za peroralno suspenzijo za piščance
2.
KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Živi sev virusa kužnega burzitisa (IBD), Winterfield 2512, G-61 2,0

Карактеристике производа

DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cevac IBD 2512 L liofilizat za peroralno suspenzijo za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
Živi aviarni sev virusa kužnega burzitisa (IBD), Winterfield 2512,
G-61 2,0 log
10
do 3,2 log
10
EID
50
*/odmerek
* EID
50
– kužni odmerek za zarodek 50%
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za peroralno suspenzijo.
Moder liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci (brojlerji).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo brojlerjev od 10. dneva starosti z maternalnimi
protitelesi proti virusu aviarnega
kužnega burzitisa (IBD, Gumboro bolezen), za zmanjšanje smrtnosti,
kliničnih znakov, izgube teže in
akutnih
sprememb
v
burzi
Fabriciji,
ki
jih
povzroči
zelo
virulenten
virus
kužnega
burzitisa.
Nastopimunosti: 14 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 27 dni po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v okuženih jatah s kliničnimi znaki.
Ne uporabite za imunizacijo jat brez maternalnih protiteles. (glejte
poglavje 4.5.)
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepivo vsebuje ''intermediate-plus'' sev virusa, ki povzroča
imunosupresijo in poškodbe burze ob
inokulaciji pticam brez maternalnih protiteles (glejte poglavje 4.5,
4.6 in 5). Posledično, je cepivo
indicirano
samo
za
imunizacijo
piščancev
z
maternalnimi
protitelesi,
ki
so
izpostavljeni
zelo
virulentnemu sevu virusa kužnega burzitisa.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepite le zdrave ptice.
Ni priporočljivo cepiti živali mlajše od 10 dni, ne glede na nivo
maternalnih protiteles (glej poglavje 4.9).
Cepivo vsebuje ''intermediate-plus'' sev virusa, ki povzroči znatno
imunosupresijo in poškodbe burze, če se
ga inokulira v živali brez maternalnih protiteles. Cepljene ptice
lahko izločajo virus cepiva,