Cetirizin 10mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Цетиризине

Доступно од:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

АТЦ код:

R06AE07

INN (Међународно име):

cetirizin

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x10kom

Класа:

R

Произведен од:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD - Republika Srbija ; mesto proizvodnje SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija

Резиме производа:

JKL: 1058052

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-03-11

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02794-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin,
film tableta, 20 x (10 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
Cetirizin, film tableta, 10 mg
Pakovanje: ukupno 20 film tableta, blister, 2 x 10 film tableta
Proizvođač:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Republika Srbija
Mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Sremska Mitrovica, Rumska
malta bb, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd
Broj rešenja: 515-01-02794-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin,
film tableta, 20 x (10 mg)
2 od 9
Broj rešenja: 515-01-02794-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin,
film tableta, 20 x (10 mg)
3 od 9
CETIRIZIN, 10 MG, FILM TABLETA INN: cetirizin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cetirizin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cetirizin
3.
Kako se upotrebljava lek Cetirizin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cetirizin
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02794-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin,
film tableta, 20 x (10 mg)
4 od 9
1. ŠTA JE LEK CETIRIZIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cetirizin sadrži supstancu cetirizin-dihidrohlorid i pripada
grupi lekova poznatih kao
antihistaminici.
Kod odraslih i dece od 6 godina i starijih, lek Cetirizin je
indikovan:
-
za ublažavanje simptoma koji su u vezi sa nosem i očima simptoma kod
sezonskih alergija (sezonski
alergijski rinitis), nesezonskih alergija kao što su alergije na
prašinu ili kućne ljubim

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02794-15-001 od 11.03.2016 za lek Cetirizin,
film tableta, 20 x (10 mg)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Cetirizin, film tableta, 10 mg
_Pakovanje: ukupno 20 film tableta, blister, 2 x10 film tableta_
Proizvođač:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Republika Srbija
Mesto proizvodnje:SLAVIAMED D.O.O. Rumska malta bb, Sremska
Mitrovica, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd
Broj rešenja: 515-01-02794-15-001 od 11.03.2016 za lek Cetirizin,
film tableta, 20 x (10 mg)
2 od 11
1. IME LEKA
Cetirizin, 10 mg, film tableta
INN:
Cetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: 10 mg cetirizin-dihidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
100,2 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom "A" sa
jedne strane i podeonom crtom
na drugoj strani.
Tablete se mogu podeliti u dve jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cetirizin film tablete se primenjuju kod odraslih i dece starije od 6
godina:
-
Cetirizin
je
indikovan
za
ublažavanje
nazalnih
i
okularnih
simptoma
kod
sezonskog
i
perenijalnog alergijskog rinitisa;
-
Cetirizin je indikovan za ublažavanje simptoma kod hronične
idiopatske urtikarije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DECA UZRASTA OD 6 DO 12 GODINA STAROSTI: 5 mg dva puta dnevno (pola
tablete dva puta dnevno).
ODRASLI I ADOLESCENTI PREKO 12 GODINA STAROSTI: 10 mg jednom dnevno (1
tableta dnevno).
STARIJI PACIJENTI: nije potrebno redukovati dozu leka kod starijih
pacijenata kod kojih je očuvana
funkcija bubrega.
PACIJENTI SA UMERENIM DO TEŠKIM OŠTEĆENJEM FUNKCIJE BUBREGA:
Nema podataka o odnosu efikasnosti/bezbednosti
cetirizina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom
bubrega. S obzirom da se eliminacija cetirizina uglavnom odvija preko
bubrega (videti odeljak 5.2), u
slu�