Држава: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EVEROLIMUS
Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM
L04AA18
EVEROLIMUS
Tablet
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),
Oraal gebruik
Everolimus
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);
2004-06-10
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CERTICAN ® 0,25, TABLETTEN 0,25 MG CERTICAN ® 0,5, TABLETTEN 0,5 MG CERTICAN ® 0,75, TABLETTEN 0,75 MG CERTICAN ® 1,0, TABLETTEN 1,0 MG everolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Certican en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CERTICAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Certican is everolimus. Everolimus behoort tot een groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd. Het wordt bij volwassenen gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot. Certican wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ciclosporine voor nier- en harttransplantatie, tacrolimus voor levertransplantatie en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor sirolimus. ALS DIT VOOR U GELDT, INFORMEER DAN UW ARTS EN GEBRUIK CERTICAN NIET. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U DIT MIDDEL GEBRUIKT: - Geneesmiddelen die het immuunsysteem o Прочитајте комплетан документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Certican 0,25, tabletten 0,25 mg Certican 0,5, tabletten 0,5 mg Certican 0,75, tabletten 0,75 mg Certican 1,0, tabletten 1,0 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 0,25/0,5/0,75/1,0 mg everolimus. Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 2/4/7/9 mg lactose monohydraat en 51/74/112/149 mg lactose anhydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Tabletten zijn wit tot geelachtig, marmerachtig, rond, plat met een schuine rand. 0,25 mg (diameter van 6 mm): met “C” als inscriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde. 0,5 mg (diameter van 7 mm): met “CH” als inscriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde. 0,75 mg (diameter van 8,5 mm): met “CL” als inscriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde. 1,0 mg (diameter van 9 mm): met “CU” als inscriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nier- en harttransplantatie Certican is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij volwassen patiënten met laag tot matig immunologisch risico die een allogene nier- of harttransplantatie hebben ondergaan. Bij nier- en harttransplantatie moet Certican worden gebruikt in combinatie met ciclosporine micro-emulsie en corticosteroïden. Levertransplantatie Certican is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan. Bij levertransplantatie moet Certican worden gebruikt in combinatie met tacrolimus en corticosteroïden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Certican mag uitsluitend worden gestart en voortgezet door artsen die ervaring hebben met immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie en die de mogelijkheid hebben tot controle van de everolimusconcentratie in volbloed. Dosering _Volwassenen_ Een initieel doseringsregime van 0,75 mg tweemaal daags bij gelijktijdige Прочитајте комплетан документ