Cerezyme

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

imigluceraza

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

A16AB02

INN (Међународно име):

imigluceraza

Јединице у пакету:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 400j.; bočica staklena, 1x400j.

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

GENZYME IRELAND LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0055002

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-01-18

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
CEREZYME
®
, 400 J., PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
imigluceraza
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
PRIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cerezyme i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cerezyme
3.
Kako se primenjuje lek Cerezyme
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cerezyme
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1.
ŠTA JE LEK CEREZYME I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cerezyme sadrži aktivnu supstancu imiglucerazu i primenjuje se u
lečenju pacijenata sa potvrđenom
dijagnozom Gošeove bolesti tipa 1 ili tipa 3, koji ispoljavaju
simptome ove bolesti kao što su: anemija
(mali broj crvenih krvnih zrnaca), sklonost ka krvarenju (zbog malog
broja trombocita, koji su vrsta
krvnih ćelija), povećanje slezine ili jetre, ili oboljenje kostiju.
Osobe obolele od Gošeove bolesti imaju male vrednosti enzima nazvanog
kisela beta-glukozidaza. Ovaj
enzim pomaže organizmu da kontroliše vrednosti glukozilceramida u
krvi. Glukozilceramid je supstanca
koja se prirodno nalazi u organizmu, sačinjena od šećera i masti.
Kod Gošeove bolesti, nivoi
glukozilceramida mogu biti previše visoki.
Lek Cerezyme je veštački enzim koji se zove imigluceraza i može da
zameni prirodni enzim kiselu beta-
glukozidazu, koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna kod osoba koje
boluju od Gošeove bolesti.
Informacije u ovom Uputstvu primenjuju se kod svih grupa pacij

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cerezyme
®
, 400 j., prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: imigluceraza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 400 jedinica* imigluceraze**.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 40 jedinica (oko 1,0 mg)
imigluceraze (400 j./10 mL).
Sadržaj
bočice se mora dodatno razblažiti pre upotrebe (videti odeljak 6.6).
*Enzimska jedinica (j.)
definiše se kao količina enzima koja katalizuje hidrolizu jednog
mikromola
sintetičkog supstrata para-nitrofenil β-D-glukopiranozide (pNP-Glc)
u minuti na temperaturi od 37 °C.
**Imigluceraza
j e
modifikovani
oblik
humane
kisele
β-glukozidaze
i
proizvodi
se
tehnologijom
rekombinantne DNK
iz ćelijske
kulture sisara,
tj.
ovarijuma
kineskog hrčka
(
engl_. Chinese Hamster _
_Ovary, _CHO
),
uz manoznu modifikaciju ciljanih makrofaga.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 41 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Cerezyme je beli ili skoro beli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cerezyme (imigluceraza) je indikovan za dugotrajnu upotrebu kao
enzimska supstituciona terapija kod
pacijenata sa potvrđenom dijagnozom ne-neuropatske (Tip 1) ili
hronične neuropatske (Tip 3) Gošeove
bolesti, koji ispoljavaju klinički značajne ne-neurološke
manifestacije ove bolesti.
Ne-neurološke manifestacije Gošeove bolesti uključuju jedno ili
više od sledećih stanja:
-
anemiju, nakon isključivanja drugih uzroka, kao što je nedostatak
gvožđa,
-
trombocitopeniju,
-
oboljenje kostiju, nakon isključivanja drugih uzroka kao što je
nedostatak vitamina D,
-
hepatomegaliju ili splenomegaliju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija se sprovodi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
Gošeove bolesti.
Doziranje
Zbog heterogenosti i multisistemske prirode Gošeove bolesti,
doziranje treba da bude individualizovano
za svakog pacijenta, na osnovu sveobuhvat