Country: Европска Унија
Језик: Шпански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vacunas
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profilaxis de la influenza causada por el virus A (H1N1) v 2009. Celvapan debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.
Revision: 11
Retirado
2009-03-04
24 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CELVAPAN SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Celvapan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Celvapan 3. Cómo administrar Celvapan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Celvapan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CELVAPAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Celvapan es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009. Tras la administración de la vacuna, el sistema inmune (el sistema de defensa natural de su cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede producir gripe. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CELVAPAN NO DEBEN ADMINISTRARLE CELVAPAN: si anteriormente ha tenido una reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de Celvapan o a cualquiera de las sustancias que pueden aparecer en cantidades trazas como: formaldehído, benzonasa, sacarosa. - Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON CELVAPAN: Consulte a su médico o enfermero antes de que se administre Celvapan si: ha tenido cualquier otra reacción alérgica, distinta de la reacción alérgica repentina que ponga en Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Celvapan suspensión inyectable Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina Presentación en envase multidosis. El número de dosis por vial se incluye en la sección 6.5. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009 (ver la sección 4.4). Celvapan debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Las recomendaciones de dosis toman en cuenta los datos disponibles de estudios clínicos en curso en sujetos sanos a los que se administró dos dosis de Celvapan (H1N1)v. A partir de los estudios clínicos hay disponibles datos limitados sobre seguridad e inmunogenicidad para Celvapan (H1N1)v en sujetos adultos sanos y personas mayores y en niños (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Adultos y personas mayores Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida. Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis. Niños y adolescentes de 3 a 17 años Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida. Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis. Medicamento con autorización anulada 3 Niños de 6 a 35 meses de edad. Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida. Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres semanas después de la primera Прочитајте комплетан документ