Cellcept

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

mikofenolna kiselina

Доступно од:

ROCHE DOO BEOGRAD

АТЦ код:

L04AA06

INN (Међународно име):

mikofenolna kiselina

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 250mg; blister, 30x10kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Резиме производа:

JKL: 1014081

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-05-05

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
CELLCEPT
®
,
250 MG, KAPSULE, TVRDE
mikofenolna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cellcept i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cellcept
3.
Kako se uzima lek Cellcept
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cellcept
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK CELLCEPT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cellcept sadrži mikofenolatmofetil.

Pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi.
Lek Cellcept se koristi kako bi se sprečilo da Vaš organizam odbaci
transplantirani organ:

Bubreg, srce ili jetru.
Lek Cellcept se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima:

Ciklosporin i kortikosteroidi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CELLCEPT
UPOZORENJE
Mikofenolat
izaziva oštećenja ploda i
pobačaje. Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu morate da
dostavite negativan test
na trudnoću pre nego što započnete lečenje i
morate da se pridržavate saveta o
kontracepciji koje će Vam dati Vaš lekar.
Lekar će razgovarati sa Vama i dati Vam pisane informacije, naročito
u vezi uticaja mikofenolata na
nerođenu bebu. Pažljivo pročitajte informacije i pratite uputstva.
Ukoliko ne razumete informacije u potpunosti, pitajte svog lekara da
Vam objasni pre nego što uzmete
mikofenolat. Takođe, pogledajte detaljnije informacije u ovom
Uputstvu u odeljku „ Upozorenja i

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cellcept
®
, 250 mg, kapsule, tvrde
INN: mikofenolna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 250 mg mikofenolatmofetila.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda (kapsule).
Tvrde želatinske kaspule plave kape i smeđeg tela. Na kapsuli je
utisnuto crnom bojom „Cellcept 250“ na
kapi i „Roche“ na telu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cellcept je indikovan u kombinaciji sa ciklosporinom
i
kortikosteroidima za profilaksu akutnog
odbacivanja transplantata kod pacijenata sa alogenim transplantatom
bubrega, srca ili jetre.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju
smeju
da
započnu
i
vode
samo
lekari
specijalisti
odgovarajuće
kvalifikacije
u
oblasti
transplantacije.
Doziranje
_Upotreba kod transplantacije bubrega_
Odrasli
Terapiju treba započeti
u prva 72 časa nakon transplantacije. Preporučena doza kod
pacijenata kojima je
izvršena transplantacija bubrega je 1 g dva puta na dan (dnevna doza
je 2 g).
Pedijatrijska populacija uzrasta od 2 do 18 godina
Preporučena doza mikofenolatmofetila je 600 mg/m
2
, oralno primenjena dva puta dnevno (do maksimalnih 2
g
dnevno).
Kapsule
se
smeju
propisivati
samo
pacijentima
čija
je
površina
tela
najmanje
1,25
m
2
.
Pacijentima površine tela 1,25 do 1,5 m
2
mogu se propisivati mofetilmikofenolat kapsule u dozi od 750 mg
dva puta na dan (dnevna doza 1,5 g). Pacijentima površine tela veće
od 1,5 m
2
mogu se propisivati
mofetilmikofenolat kapsule u dozi od 1 g dva puta na dan (dnevna doza
2 g). Budući da se u ovoj starosnoj
grupi neke neželjene reakcije pojavljuju sa većom učestalošću
(videti odeljak 4.8.) nego kod odraslih, može
biti potrebno privremeno smanjenje doze ili prekid terapije; ovo
iziskuje da se u obzir uzmu relevantni
klinički faktori uključujući i težinu reakcije.
2 od 19
Pedijatrijska populacija uzrasta <2 godine
Postoje ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti primene kod
dece mlađe od 2