CEFIKSIM 400mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

cefiksim

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

J01DD08

INN (Међународно име):

cefiksim

Дозирање:

400mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 1x10kom

Класа:

R

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1321621

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-03-23

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-9031-12-002 od 23.03.2015. za lek CEFIKSIM, film
tablete 10x(400mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
CEFIKSIM, FILM TABLETE, 400 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD,
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD,
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-9031-12-002 od 23.03.2015. za lek CEFIKSIM, film
tablete 10x(400mg)
2 od 8
CEFIKSIM, FILM TABLETE, 400 MG,
CEFIKSIM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek CEFIKSIM i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CEFIKSIM
3.
Kako se upotrebljava lek CEFIKSIM
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek CEFIKSIM
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK CEFIKSIM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cefiksim pripada grupi cefalosporinskih antibiotika treće
generacije koji se koriste za lečenje nekih tipova
bakterijskih infekcija:
-
infekcija srednjeg uha;
-
infekcija nosa i sinusa (npr. sinusitis);
-
zapaljenje krajnika i ždrela (tonzilitis, faringitis);
-
zapaljenja pluća i bronhija (npr. bronhitis, pneumonija);
-
infekcija urinarnog sistema (uključujući i infekcije mokraćne
bešike i bubrega).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFIKSIM
LEK CEFIKSIM NE SMETE KORISTITI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na cefiksim, bilo koji drugi
cefalosporinski antibiotik, ili bilo koju pomoćnu
supstancu leka (navedeni u delu 6 - Dodatne informacije).
Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, ote�

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-9031-12-002 od 23.03.2015. za lek CEFIKSIM, film
tablete 10x(400mg)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CEFIKSIM, FILM TABLETE, 400 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD,
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD,
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-9031-12-002 od 23.03.2015. za lek CEFIKSIM, film
tablete 10x(400mg)
2 od 9
1. IME LEKA
CEFIKSIM, FILM TABLETE, 400 MG,
INN:
CEFIKSIM
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sadržaj aktivne supstance:
1 film tableta sadrži 400 mg cefiksima, u obliku cefiksim,
trihidrata.
(za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele do skoro bele boje, film tablete u obliku kapsule, zakošenih
ivica, sa utisnutom oznakom “E” i podeonom
crtom na jednoj strani, sa druge strane podeona crta odvaja utisnute
oznake “8” i “7”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cefiksim pripada grupi cefalosporinskih antibiotika koji su aktivni
nakon oralne primene.
U _in vitro_ uslovima je
pokazao baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra Gram-pozitivnih
i Gram-negativnih mikroorganizama.
Cefiksim je indikovan za lečenje akutnih infekcija izazvanih
mikroorganizmima osetljivim na cefiksim i to:
- INFEKCIJA GORNJIH DISAJNIH PUTEVA I ZAPALJENJA SREDNJEG UHA: kao i
druge infekcije gornjeg respiratornog trakta
kada je poznato ili se sumnja da je uzročnik rezistentan na druge
uobičajeno primenjivane antibiotike i kod
infekcija kod kojih neuspeh terapije predstavlja značajan rizik za
pacijenta.
- INFEKCIJA DONJIH DISAJNIH PUTEVA (bronhitis, pneumonija)
- INFEKCIJA URINARNOG TRAKTA: cistitis, cistouretritis, nekomplikovani
pijelonefritis.
Klinička
efikasnost potvrđena je u lečenju infekcija izazvanih najčešćim
patogenim bakterijama
kao štp su
_Streptococcus _
_pneumoniae, _
_Streptococcus _
_pyogenes, _
_Escherichia _
_coli, _
_Proteus _
_mirabilis,_
_Klebsiella_ species,
_Haemophilus