Cefepim Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat

Доступно од:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Дозирање:

1 g

Фармацеутски облик:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat (27417) 1,19 Gramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2021-07-31

Информативни летак

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CEFEPIM ACCORD 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Cefepim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cefepim Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepim Accord beachten?
3.
Wie ist Cefepim Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cefepim Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEFEPIM ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cefepim Accord ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Erwachsenen und
Kindern. Es
tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die als
_Cephalosporine der vierten Generation_
bezeichnet werden.
Cefipim wird bei den folgenden Infektionen angewendet:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren, z. B.:
•
Lungenentzündung (Pneumonie)
•
Komplizierte (schwere) Infektionen der Harnwege
•
Komplizierte (schwere) Infektionen des Bauchraumes
•
Bauchfellentzündung
_(Peritonitis)_
in Verbindung mit Dialyse bei Patienten mit
kontinuierlicher ambulanter Bauchfelldialyse (CAPD)
Erwachsene:
•
Akute Infektionen der Gallenblase
Kinder in einem Alter von 2 Mona

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cefepim Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Cefepim Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cefepim Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Cefepim als
Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat (1,19 g).
_Cefepim Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 2 g Cefepim als
Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat (2,38 g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Weißes bis schwach gelbliches Pulver
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt bei 4,0−6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cefepim Accord wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend
genannten schweren Infektionen, die durch
Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4
und 5.1):
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von
≥ 40 kg:
•
Pneumonie
•
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
•
Komplizierte Infektionen des Bauchraums
•
Peritonitis in Verbindung mit Dialyse bei Patienten mit
kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse
(CAPD)
2
Erwachsene:
•
Akute Infektionen der Gallenwege
Kinder im Alter ab 2 Monaten bis 12 Jahren und mit einem
Körpergewicht von ≤ 40 kg:
•
Pneumonie
•
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
•
Bakterielle Meningitis (siehe Abschnitt 4.4)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang oder im
vermuteten Zusammenhang mit
einer der oben angeführten Infektionen auftritt.
Cefepim kann eingesetzt werden zur empirischen Behandlung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im
Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren mit febriler Neutropenie, bei der
eine bakterielle Infektion als Ursache
vermutet wird. Bei Patienten