Cefalexin Alkaloid

Србија - Српски - Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:
cefaleksin
Доступно од:
ALKALOID D.O.O. BEOGRAD
АТЦ код:
J01DB01
INN (Међународно име):
cefaleksin
Дозирање:
250mg/5mL
Фармацеутски облик:
prašak za oralnu suspenziju
Јединице у пакету:
prašak za oralnu suspenziju; 250mg/5mL; boca staklena, 1x100mL
Класа:
R
Тип рецептора:
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
Произведен од:
ALKALOID AD SKOPJE
Резиме производа:
JKL: 3321012
Статус ауторизације:
OBNOVA
Број ауторизације:
515-01-04565-17-001
Датум одобрења:
2018-11-21
ЕАН код:
5310001202194

Прочитајте комплетан документ

1 од 7

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Cefalexin Alkaloid

®

, 250 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију

cefaleksin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи

информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када

имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Cefalexin Alkaloid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Cefalexin Alkaloid

Како се узима лек Cefalexin Alkaloid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Cefalexin Alkaloid

Садржај паковања и остале информације

2 од 7

1. Шта је лек Cefalexin Alkaloid и чему је намењен

Лек Cefalexin Alkaloid је антибиотик који припада групи цефалоспорина и као активну супстанцу

садржи цефалексин. Kористи сe у терапији инфекција изазваних осетљивим микроорганизмима.

То су:

инфекције органа за дисање,

инфекције средњег уха,

инфекције коже, меких ткива,

- инфекције костију и зглобова,

инфекције мокраћних путева и полних органа, укључујући и акутно запаљење простате,

инфекције зуба.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Cefalexin Alkaloid

Лек Cefalexin Alkaloid не смете узимати:

Уколико сте алергични (преосетљиви) на цефалексин, на цефалоспорине или пеницилине, или на

било коју од помоћних супстанци овог лек (наведене у одељку 6).

Знаци алергијске реакције су: осип, отежано гутање или проблеми са дисањем, отицање усана, лица,

грла и језика.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте за својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Cefalexin Alkaloid:

ако сте имали алергијску реакцију на антибиотике из групе пеницилина;

ако сте икада имали озбиљан кожни осип или љуштење коже, појаву пликова и / или рана у

устима после узимања цефалексина или других антибиотика;

ако имате оштећење функције бубрега (може бити потребно смањење дозе);

ако добијете пролив (дијареју). Дијареја може бити симптом запаљења дебелог црева. Други

симптоми запаљења дебелог црева који се могу јавити су бол и грозница.

Реците Вашем лекару уколико ћете радити анализе крви и урина.

Лек Cefalexin Alkaloid може дати лажно позитивне резултате при одређивању глукозе (шећера) у

урину;

Лек Cefalexin Alkaloid може дати лажно позитивне резултате појединих имунолошких тестова крви

(Coombs-ов тест, антиглобулински тестови).

Посебно водите рачуна при узимању цефалексина:

Акутна генерализована егзантематозна пустулоза (АГЕП) је пријављена при употреби цефалексина.

АГЕП се појављује на почетку лечења као црвен, распрострањен осип са љуспицама и удубљењима

испод коже и пликовима праћен грозницом. Промене се најчешће јављају по кожи зглобова, трупa и

горњих екстремитета. Највећи ризик од појаве ове озбиљне реакције коже је у првој недељи терапије.

Ако се јави озбиљан осип или неки од ових симптома кoји се јављају на кожи, престаните да узимати

цефалексин и одмах се обратити свом лекару или одмах потражите медицинску помоћ.

Ако се у току примене лека јави било каква алергијска реакција треба одмах прекинути са

узимањем лека и обратити се лекару.

Други лекови и Cefalexin Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали, или ћете

можда узимати било које друге лекове.

Посебно је важно ако узимате неке од следећих лекова:

пробенецид (лек за лечење гихта)

3 од 7

метформин (лек за снижавање шећера у крви)

лекове који се користе у терапији леукемије; када се истовремено прумењују са гентамицином

(антибиотик из групе аминогликозида).

Узимање лека Cefalexin Alkaloid са храном и пићима

Лек Cefalexin Alkaloid се може узимати независно од хране.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се

Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узимете овај лек.

Трудноћа

Лек Cefalexin Alkaloid се може примењивати у трудноћи, али само онда када је очекивана корист за

трудницу већа од могућег ризика по фетус, што ће проценити Ваш лекар.

Дојење

Лек Cefalexin Alkaloid се излучује путем млека, па га са опрезом треба користити за време дојења и то

онда када је очекивана корист за мајку већа од могућег ризика по одојче, што ће проценити Ваш

лекар.

Управљање возилима и руковање машинама

Није познато да ће лек Cefalexin Alkaloid имати утицај на способност управљања возилима или

руковања машинама.

Лек Cefalexin Alkaloid прашак за оралну суспензију садржи 2,8 g сахарозе у 5 mL оралне

суспензије. Ово треба узети у обзир код пацијената који болују од шећерне болести.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек Cefalexin Alkaloid

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико

нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Начин примене

Лек Cefalexin Alkaloid суспензија је намењена за оралну примену.

Уобичајена доза је:

Одрасли

Препоручена доза за одрасле је 1 - 4 g дневно, подељено у 2 до 4 дозе. За већину инфекција довољно

је применити 500 mg (2 кашичице) сваких 8 сати.

За инфекције коже и меких ткива, стрептококни фарингитис (упала ждрела изазвана стрептококом) и

благе, некомпликоване инфекције мокраћних путева, уобичајено је дозирање од 500 mg (2 кашичице)

на сваких 12 сати.

За теже облике инфекција или инфекције узроковане мање осетљивим организмима, могу бити

потребне и веће дозе лека.

Када су потребне дозе веће од 4 g дневно, потребно је увести парентералну примену у одговарајућој

дози.

4 од 7

Дозирање код старијих особа и пацијената са оштећеном функцијом бубрега

Дозирање је исто као код одраслих особа (видети горе).

У случају да имате значајно оштећење функције бубрега лекар ће Вам смањити дозу лека.

Дозирање код деце

Уобичајена доза код деце је 25 до 50 mg/kg/дан до максималних 100 mg/kg/дан, у подељеним дозама.

Код инфекција коже и меких ткива, стрептококног фарингитиса (упала ждрела изазвана

стрептококом) и благих, некомпликованих инфекција мокраћних путева, укупна дневна доза може

бити подељена и примењена сваких 12 сати .

За већину инфекција следеће дозирање је предложено:

Деца млађа од 5 година: 125 mg (пола кашичице) на сваких 8 сати.

Деца oд 5 година и старија: 250 mg (1 кашичица) на сваких 8 сати.

У тешким инфекцијама, доза се може и удвостручити.

У лечењу упале средњег уха (оtitis меdia), препоручује се доза од 75 mg до 100 mg/kg/дан подељена у

4 дозе.

Лечење инфекција изазваних бета-хемолитичким стрептококом би требало да траје најмање 10 дана.

Како припремити Cefalexin Alkaloid 250 mg/5 mL прашак за оралну суспензију

Припрема суспензије врши се у апотеци, према упутству:

Сваку боцу Cefalexin Alkaloid суспензије потребно је свеже припремити непосредно пре употребе.

Пре припремања суспензије, боцу са прашком (у боци је 65,4 g прашка) добро протрести, додати 60

mL пречишћене воде и снажно промућкати.

Вискозна суспензија je ружичасте боје, пријатног мириса на малину.

Пре сваке употребе суспензију добро промућкати!

Ако сте узели више лека Cefalexin Alkaloid него што треба

Обратите се Вашем лекару, фармацеуту или најближој здравственој установи уколико сте Ви или

Ваше дете узели више лека него то би требало. Уколико сте у могућности, понесите са собом ово

упутство и преосталу суспензију или кутију лека да их покажете лекару.

Симптоми предозирања могу да укључе мучнину, повраћање, бол у пределу желуца, пролив, појаву

крви у мокраћи.

Ако сте заборавили да узмете лек Cefalexin Alkaloid

Не узимајте дуплу дозу да би надокнадили пропуштену дозу.Узмите лек чим се сетите да сте

заборавили да попијете Вашу дозу. Међутим, уколико се приближило време за узимање следеће дозе,

не узимајте пропуштену дозу већ нормално наставите са даљим дозама. Водите рачуна да лек узимате

тачно

прописаним

временским

интервалима

како

би

се

постигла

оптимална

терапијска

концентрација и задовољавајући терапијски ефекат.

Ако нагло престанете да узимате лек Cefalexin Alkaloid

Немојте престати да узимате лек без разговора са лекаром.

Узимајте лек Cefalexin Alkaloid oнaкo кaкo Вам je то прописао Ваш лекар. Важно je дa лечење буде

спроведено до краја, осим уколико Вам се јаве нажељена дејства или уколико Ваш лекар саветује да

прекинете са лечењем.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

5 од 7

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код

свих пацијената који узимају овај лек.

Одмах обуставите примену лека и обратите се свом лекару уколико приметите неко од следећих

нежељених дејстава:

Гастроинтестиналне

поремећаје:

симптоми

псеудомембранозног

колитиса

(запаљење

дебелог

црева) могу да се јаве током или након примене антибиотика. Ретко су пријављивани мучнина и

повраћање. Најчешћи нежељени ефекат је пролив (дијареја). Врло ретко, дијареја је била довољно

тешка да захтева прекид терапије. Јављали су се и диспепсија (лоше варење) и бол у абдомену (у

доњем делу стомака). Као и приликом примене неких пеницилина и неких других цефалоспорина,

ретко су запажени пролазни хепатитис (запаљење јетре) и холестатска жутица (жута пребојеност

коже и беоњача).

Преосетљивост: осип по кожи, грозница, свраб коже, отицање усана, очију, језика, очних капака,

тешкоће у дисању или изненадна појава звиждања у грудима знаци су алергијске реакције. Одмах

обуставите даљу примену лека. Ретко се могу јавити еритема мултиформе (појава црвених тачака

на кожи које се могу претворити у пликове), Stevens Johnson-ов синдром (распрострањени осип са

пликовима и гуљењем коже, нарочито око уста,

носа, очију, гениталија) и токсична епидермална

некролиза (распрострањени осип са пликовима и гуљењем коже на већем делу тела). Ове реакције су

се обично повлачиле по обустављању терапије, иако је у неким случајевима била неопходна помоћна

терапија. Запажана је и анафилакса (тешка алергијска реакција).

Уколико се јаве наведени симптоми и знаци хитно треба престати са узимањем лека!

Поремећаје крви и лимфног система: Могу се јавити еозинофилија (пораст броја једне врсте белих

крвних зрнаца -

еозинофила), неутропенија (смањење броја једне врсте белих крвних зрнаца –

неутрофила),

тромбоцитопенија

(смањење

броја

крвних

плочица,

што

се

може

манифестовати

појавом

модрица)

хемолитичка

анемија

(код

које

је

изражен

осећај

умора).

Можда

ће

бити

неопходно да урадите анализу крвне слике.

Друго: Могу се јавити свраб у пределу гениталних органа и аналног отвора, генитална кандидијаза

(гљивична

инфекција

полних

органа),

запаљење

вагине

са

појачаном

вагиналном

секрецијом,

вртоглавица, умор, главобоља, узнемиреност, конфузија, халуцинације (када се виде или чују ствари

које не постоје у реалном животу), болови у зглобовима, запаљење зглобова и поремећај функције

зглобова и црвен, распрострањен осип са љуспицама и удубљењима испод коже и пликовима праћен

грозницом на почетку лечења (акутна генерализована егзантематозна пустулоза). Ретко је забележен

реверзибилни

интерстицијски нефритис

(пролазно

запаљење

бубрега).

Запажено

је

благо

повишење вредности ензима јетре АST и АLТ у крви.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара,

фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није

наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени

безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и

медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Национални центар за фармаковигиланцу

Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

6 од 7

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Како чувати лек Cefalexin Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Cefalexin Alkaloid после истека рока употребе назначеног на кутији након

„Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Неприпремљен производ: нема посебних услова чувања лека. Лек чувати у оригиналном паковању.

Након реконституције рок употребе оралне суспензије износи 7 дана на температури до 25

односно 14 дана на температури од 2°C до 8°C (у фрижидеру).

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој

је истакнуто обавештење да се у тој

апотеци

прикупљају неупотребљиви лекови од грађана.

Неупотребљиви лекови се

не

смеју

бацати у

канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Cefalexin Alkaloid

Aктивна супстанца је цефалексин.

5 mL (1 кашика за дозирање) припремљене суспензије садржи 250 mg цефалексина (у облику

цефалексин, монохидрата).

Помоћне супстанце су: целулоза, микрокристална и натријум-карбоксиметилцелулоза; сахароза;

калијум-сорбат; натријум-цитрат, дихидрат; лимунска киселина, монохидрат; ксантан гума; боја

Allura red (Е129); арома малине 83101 P, вештачка (садржи сахарозу).

Како изгледа лек Cefalexin Alkaloid и садржај паковања

Прашак за оралну суспензију

Гранулирани прашак скоро беле до бледо жуте боје, пријатног мириса на малину.

Припремљена суспензија је вискозна течност ружичасте боје, пријатног мириса на малину.

Унутрашње паковање је стаклена боца од тамног неутралног стакла са алуминијумским затварачем

на навој.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 стаклена боца, кашика за

дозирање и Упутство за лек. Кашика је градуисана на дозе од 2,5 mL и 5 mL.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД Скопје

Булевар Александар Македонски 12,

Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Новембар, 2018.

7 од 7

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-04565-17-001 од 21.11.2018.

Напомена: Ово Упутство за лек је коригованo у складу са Решењем о исправци број: 515-14-00188-

2019-8-003 од 10.05.2019.

Прочитајте комплетан документ

1 од 7

САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА

1. ИМЕ ЛЕКА

Cefalexin Alkaloid

, 250 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију

ИНН: cefaleksin

2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

5 mL (1 кашика за дозирање) припремљене суспензије садржи 250 mg цефалексина (у облику

цефалексин, монохидрата).

Помоћна супстанца са потврђеним дејством:

сахароза.

За листу свих помоћних супстанци, видети одељак 6.1.

3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Прашак за оралну суспензију

Гранулирани прашак скоро беле до бледо жуте боје, пријатног мириса на малину.

Припремљена суспензија је вискозна течност ружичасте боје, пријатног мириса на малину.

4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ

4.1. Терапијске индикације

Цефалексин је полусинтетски цефалоспорински антибиотик за оралну примену.

Цефалексин је индикован у терапији следећих инфекција проузрокованих микроорганизмима који су

осетљиви на цефалексин.

Инфекције респираторног тракта;

Otitis media;

Инфекције коже и меких ткива;

Инфекције костију и зглобова;

Инфекције урогениталног тракта (укључујући и акутни простатитис);

Инфекције зуба.

Треба размотрити савете из терапијских водича о одговарајућој употреби антибактеријских агенаса.

4.2. Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли

Препоручена доза за одрасле је 1-4 g дневно, подељено у 2 до 4 дозе; за већину инфекција дово

љно је

применити

дозу од 500 mg сваких 8 сати.

Доза од 500 mg на сваких 12 сати, може да се примењује код стрептококног фарингитиса, кожних

инфекција, и код некомпликованог циститиса.

Код тежих инфекција или оних изазваним мање осетљивим организмима, веће дозе могу бити

потребне.

2 од 7

Када су потребне дозе веће од 4 g дневно, потребно је увести парентералну примену у одговарајућој

дози.

Старији и пацијенти са смањеном бубрежном функцијом

Дозирање је исто као код одраслих особа.

Уколико

је бубрежна функција значајно оштећена,

потребно је смањити дозу.

Деца

Уобичајена доза код деце је 25 до 50 mg/kg/дан до максималних 100 mg/kg/дан, подељено у 2 до 4

дозе.

Код

инфекција

коже

меких

ткива,

стрептококног

фарингитиса

и благих,

некомпликованих

инфекција уринарног тракта, укупна дневна доза може бити подељена и примењена сваких 12 сати.

За већину инфекција следеће дозирање је предложено:

Деца млађа од 5 година: 125 mg сваких 8 сати.

Деца узраста oд 5 година и старија: 250 mg сваких 8 сати.

Код тежих инфекција, доза се може удвостручити.

У терапији акутног запаљења средњег уха (оtitis mеdia), клиничке студије су показале да је потребна

доза од 75 mg до 100 mg/kg/дан у 4 подељене дозе.

Дозирање код оштећења функције јетре:

Доза не захтева измену у случајевима оштећења функције јетре.

Препоручује

се

терапијa

цефалексином минимално

дана

код

инфекција

изазваних

бета-

хемолитичним стрептококом.

Начин примене

За упутство о реконституцији производа пре примене, видети одељак 6.6.

Суспензија само за оралну употребу.

Кашика за дозирање

(5 mL) је у паковању са боцом да омогући правилно дозирање. Једна кашика за

дозирање (5 mL) садржи еквивалент од 250 mg цефалексина.

4.3. Контраиндикације

Преосетљивост на цефалексин и цефалоспорине или на било коју од помоћних супстанци наведених

у одељку 6.1.

4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека

Пре започињања терапије цефалексином, неопходно је утврдити да ли је пацијент претходно имао

реакције преосетљивости на цефалоспорине, пеницилине или друге лекове.

Лек цефалексин треба

давати са опрезом пацијентима код којих постоји преосетљивост на пеницилине. Постоје одређени

клинички

лабораторијски

докази

делимичној

унакрсној

преосетљивости на

пеницилине

цефалоспорине.

Поједини пацијенти су имали тешке реакције (укључујући анафилаксу) на обе групе лекова.

Пријављени су случајеви псеудомембранозног колитиса,

у току примене скоро свих антибиотика

широког спектра, укључујући макролиде, полусинтетске пеницилине и цефалоспорине. Зато је важно

испитати појаву псеудомембранозног колитиса код пацијената код којих се јавила дијареја у току

примене антибиотика. Такав колитис може да се јави у распону од благог до животно угрожавајућег.

Благи случајеви псеудомембранозног колитиса обично реагују на саму обуставу даље примене лека.

У умереним до тешким случајевима, потребно је предузети одговарајуће мере.

3 од 7

Уколико се јави алергијска реакција на цефалексин, лек треба обуставити и применити одговарајућу

терапију.

Продужена примена цефалексина може изазвати прекомерни раст неосетљивих микроорганизама.

Неопходно

је

пажљиво

пратити

пацијента.

Ако

се

суперинфекција

јави

током

терапије,

треба

предузети одговарајуће мере.

Лек цефалексин треба пажљиво примењивати код пацијената са значајно оштећеном бубрежном

функцијом. Треба спровести пажљиво клиничко и лабораторијско испитивање,

с обзиром на то да

безбедна доза може да буде смањена у односу на претходно препоручену.

Током

примене

цефалоспоринских

антибиотика

пријављени

су

позитивни

резултати директног

Coombs–овог

теста.

У хематолошким

испитивањима,

или

трансфузиолошким

процедурама

испитивања унакрсне реакције (теста подударности) спровођењем минор антиглобулинских тестова

или при Coombs-овом тестирању новорођенчади чије су мајке примале цефалоспоринске антибиотике

пре порођаја, треба имати у виду да позитиван Coombs-ов тест може да буде последица примене лека.

Лажно позитивна реакција на глукозу у урину може да се јави ако се користе Benedict-ов раствор, или

Fehling-ов раствор, или тест таблете са бакар-сулфатом.

Акутна генерализована егзантематозна пустулоза (АГЕП) пријављена је током лечења цефалексином.

У време прописивања лека пацијентe треба упозорити на знаке и симптоме и да пажљиво прате

реакције

коже.

Уколико

се

појаве

знаци

симптоми

који

указују

на

ове

реакције,

примену

цефалексина треба одмах прекинути и размотрити алтернативну терапију. До већине ових реакција је

дошло највероватније током прве недеље терапије.

Пацијенти

са

ретким

наследним

обољењем

интолеранције

на

фруктозу,

глукозно-галактозном

малапсорпцијом или недостатком сахароза-изомалтазе, не смеју користити овај лек.

4.5. Интеракције са другим лековима и друге врсте интеракција

Као и

приликом

употребе

других бета-лактама,

ренална

екскреција

цефалексина

се

инхибира

приликом истовремене употребе пробенецида.

У студији спроведеној на 12 здравих добровољаца који су добијали појединачне дозе од по 500 mg

цефалексина и метформина, максимална концентрација метформина у плазми и површина испод

криве концентрације лека у плазми у функцији времена (ПИК) повећани су у просеку за 34%,

односно 24%, а ренални клиренс метформина је смањен у просеку за 14%. У овој студији није било

пријављених

нежељених

дејстава

код

здравих

добровољаца.

Нема

расположивих

података

интеракцији цефалексина и метформина након примене поновљених доза. Клинички значај ове

студије није јасно дефинисан, поготово што нису пријављени случајеви лактатне ацидозе повезани са

истовременом применом метформина и цефалексина.

Забележени су случајеви хипокалијемије код пацијената који су примали цитотоксичне лекове за

леукемију, а истовремено добијали гентамицин и цефалексин.

4 од 7

4.6. Плодност, трудноћа и дојење

Трудноћа

Иако лабораторијска и клиничка испитивања нису пружила доказе о тератогености треба бити

опрезан приликом прописивања цефалексина трудницама.

Дојење

Излучивање цефалексина у хумано мајчино млеко се повећава током прва 4 сата након примене дозе

лека од 500 mg. Максимална концентрација коју лек достиже износи 4 микрограма/mL,

а затим се

постепено смањује и лек нестаје из млека 8 сати након примене.

Због свега овога потребан је опрез

када се цефалексин примењује код дојиља.

4.7. Утицај лека на способност управљања возилима и руковања машинама

Није познато да цефалексин

утиче на способности управљања возилима и руковања машинама.

4.8. Нежељена дејства

Гастроинтестинални поремећаји:

Симптоми псеудомембранозног колитиса се могу јавити за време или након примене антибиотика.

Мучнина и повраћање су ретко пријављивани. Најчешће пријављена нежељена реакција је дијареја.

Врло ретко, дијареја је била довољно тешка да захтева прекид терапије. Јављали су се и диспепсија и

бол у абдомену.Као и приликом примене неких пеницилина и неких других цефалоспорина, запажани

пролазни хепатитис и холестатска жутица пријављени су ретко.

Преосетљивост

Пријављене

су алергијске

реакције

у облику осипа,

уртикарије,

ангиоедема

и ретко,

еритема

мултиформе, Stevens-Johnson-ов синдром и токсична епидермална некролиза. Ове реакције се обично

повлаче по престанку примене лека, иако у неким случајевима може бити неопходна супортивна

терапија. Такође је било пријава случајева анафилаксе.

Поремећаји крви и лимфног система

Пријављени су еозинофилија, неутропенија, тромбоцитопенија и хемолитичка анемија.

Друго:

Запажани су и генитални и анални пруритус, генитална кандидијаза, вагинитис и вагинални секрет,

вртоглавица, умор, главобоља, агитација, конфузија, халуцинације, артралгија, артритис и поремећаји

зглобова

акутна

генерализована

егзематозна

пустулоза

(АГЕП).

Ретко

је

пријављиван

реверзибилни интерстицијални нефритис. Запажано је и благо повећање ензима јетре АST и АLТ.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се

омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека.

Здравствени радници треба да

пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства

Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Национални центар за фармаковигиланцу

Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5 од 7

4.9. Предозирање

Симптоми оралног предозирања могу да укључе мучнину, повраћање, епигастричне тегобе, дијареју

и хематурију.

случају

тешког

предозирања,

препоручују

се

опште

супортивне

мере,

укључујући

пажљиво

клиничко

лабораторијско

праћење

хематолошких,

реналних

хепатичких

функција,

као

коагулационог статуса све до стабилизације пацијента.

Форсирана диуреза, перитонеална дијализа, хемодијализа или хемоперфузија активним угљем нису

утврђени као корисни код предозирања цефалексином. Веома је мала вероватноћа да би нека од ових

процедура могла бити индикована.

Гастроинтестинална деконтаминација не би требало да буде неопходна, сем уколико није дошло до

ингестије дозе лека која је 5 до 10 пута већа од уобичајене дневне дозе.

Постоје подаци о појави хематурије без поремећаја бубрежне функције, код деце код које је дошло до

случајне ингестије више од 3,5 грама цефалексина у току дана. Лечење је било супортивно (давање

течности) и није било последица.

5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ

5.1. Фармакодинамски подаци

Фармакотерапијска група: Цефалоспорин I генерације

АТЦ шифра: J01DB01

Цефалексин је орални полусинтетски антибиотик прве генерације цефалоспорина.

In vitro тестови су показали да цефалоспорини делују бактерицидно тако што инхибирају синтезу

ћелијског зида.

Цефалексин је активан против следећих микроорганизама in vitro:

Бета хемолитичкe стрептококe

Стафилококе,

укључујући

коагулаза

позитивне,

коагулаза

негативне

врсте

стафилокока

које

производе пеницилиназу.

Streptococcus pneumoniae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Klebsiella species

Haemophilus influenzae

Branhamella catarrhalis

Највећи број сојева ентерокока ((Streptococcus faecalis) и неки сојеви стафилокока су резистентни на

цефалексин.

Цефалексин не испољава ефикасност на већину сојева Enterobacter species, Morganella

morganii

Proteus

vulgaris.

Нема

активност

према

Pseudomonas

или

сојевима

Herellea

или

Acinetobacter

calcoaceticus.

Пеницилин-резистентна

Steptococcus

pneumoniaе

обично

показује

укрштену резистенцију на бета-лактамске антибиотике. Када се врши тестирање in vitro методама,

стафилококе показују укрштену резистенцију на антибиотике цефалексин и метицилин.

6 од 7

5.2. Фармакокинетички подаци

Ресорпција

Цефалексин је стабилан у киселој средини, и може се примењивати независно од оброка.

Цефалексин се

скоро

комплетно

ресорбује

из

гастроинтестиналног

тракта,

75-100%

се

брзо

екскретује урином у активном облику. Ресорпција је благо смањена ако се лек узима са храном. Код

пацијената са нормалном функцијом бубрега полувреме

елиминације је приближно 60 минута.

Хемодијализом и перитонеалном дијализом се цефалексин елиминише из крви.

Дистрибуција

Максималне

концентрације

плазми

се

постижу

један

сат

након

примене

лека,

терапијске

концентрације се одржавају током 6 до 8 сати.

Елиминација

Приближно 80% активног лека се екскретује урином током 6 сати. Није забележена акумулација код

доза преко терапијског максимума од 4 g/дан.

Полувреме елиминације код новорођенчади може бити продужено због незрелости њихових бубрега,

али не долази до акумулације лека ако се примењује у дозама до 50 mg/ kg/ дан.

5.3. Претклинички подаци о безбедности лека

Свакодневна орална примена цефалексина код пацова пре и током гравидитета, у дозама од 250 или

500 mg/kg или примена лека код пацова и мишева искључиво у периоду органогенезе, није имала

нежељене ефекте на плодност, преживљавање фетуса, телесну масу фетуса или величину легла.

Цефалексин није показао повећану токсичност код младунаца и тек окоћених пацова и новорођених

пацова, у поређењу са одраслим животињама.

Орална LD50 цефалексина код пацова износи 5000 mg/kg.

6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ

6.1. Листа помоћних супстанци

Целулоза, микрокристална и натријум-карбоксиметилцелулоза

Сахароза

Калијум-сорбат

Натријум-цитрат, дихидрат

Лимунска киселина, монохидрат

Ксантан гума

Боја Аllura red (Е129)

Арома малине 83101 P, вештачка (садржи сахарозу).

6.2. Инкомпатибилност

Није применљиво.

6.3. Рок употребе

Неприпремљен производ: 3 године.

Након реконституције рок употребе оралне суспензије износи 7 дана на температури до 25

односно 14 дана на температури од 2°C до 8°C (у фрижидеру).

7 од 7

6.4. Посебне мере опреза при чувању

Неприпремљен производ: нема посебних услова чувања лека. Лек чувати у оригиналном паковању.

За начин чувања припремљене суспензије: видети одељак 6.3.

6.5. Природа и садржај паковања

Унутрашње паковање је стаклена боца од тамног неутралног стакла са алуминијумским затварачем

на навој.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 стаклена боца, кашика за

дозирање и Упутство за лек. Кашика је градуисана на дозе од 2,5 mL и 5 mL.

6.6. Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека

Нема посебних захтева.

Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у

складу са важећим прописима.

Припрема суспензије врши се у апотеци, према упутству:

Сваку боцу Cefalexin Alkaloid суспензије потребно је свеже припремити непосредно пре употребе.

Пре припремања суспензије, боцу са прашком (у боци је 65,4 g прашка) добро протрести, додати 60

mL пречишћене воде и снажно промућкати.

Вискозна суспензија je ружичасте боје, пријатног мириса на малину.

Пре сваке употребе суспензију добро промућкати!

Дозирање припремљене суспензије се врши посебно градуисаном кашиком.

7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Праховска 3

Београд

8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ

Број последње обнове дозволе:

Cefalexin Alkaloid, 250 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију: 515-01-04565-17-001

9.

ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У

ПРОМЕТ

Датум прве дозволе: 02.10.1997

Датум последње обнове дозволе: 21.11.2018.

10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА

Новембар, 2018.

Прочитајте комплетан документ

1 od 5

ТЕКСТ ЗА СПОЉЊЕ И УНУТРАШЊЕ ПАКОВАЊЕ

ЛИСТА СА НЕОПХОДНИМ ПОДАЦИМА ЗА ОБЕЛЕЖАВАЊЕ СПОЉЊЕГ И

УНУТРАШЊЕГ ПАКОВАЊА (LABELLING) ЗА ХУМАНЕ ЛЕКОВЕ

И ТЕКСТ ЗА СПОЉЊЕ ПАКОВАЊЕ САДРЖИ ПОДАТКЕ

:

1. ИМЕ ЛЕКА, ЈАЧИНА ЛЕКА, ИНН ОДНОСНО ГЕНЕРИЧКО ИЛИ

ХЕМИЈСКО ИЛИ ОПШТЕ ПРИХВАЋЕНО ИМЕ ЛЕКА

Cefalexin Alkaloid

250 mg/5 mL

cefaleksin

2. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК*

прашак за оралну суспензију

3. АКТИВНА СУПСТАНЦА ИЗРАЖЕНА КВАЛИТАТИВНО И

КВАНТИТАТИВНО ПО ЈЕДИНИЦИ ДОЗИРАЊА

5 mL (1 кашика за дозирање) припремљене суспензије садржи 250 mg цефалексина (у

облику цефалексин, монохидрата).

4. ПАКОВАЊЕ (ВЕЛИЧИНА ПАКОВАЊА)

100 mL оралне суспензије.

5. СПИСАК ПОМОЋНИХ СУПСТАНЦИ (НАВОДЕ СЕ САМО СУПСТАНЦЕ

КОЈЕ ИМАЈУ ПОТВРЂЕНО ДЕЈСТВО ПРЕМА ПРИЛОГУ ПРАВИЛНИКА О

ОБЕЛЕЖАВАЊУ, А ЗА ЛЕКОВЕ ЗА ПАРЕНТЕРАЛНУ ПРИМЕНУ, ЛЕКОВЕ ЗА

ЛОКАЛНУ ПРИМЕНУ И ЛЕКОВЕ ЗА ОКУЛАРНУ УПОТРЕБУ НАВОДЕ СЕ

СВЕ ПОМОЋНЕ СУПСТАНЦЕ)

Помоћна супстанца са потврђеним дејством: сахароза.

6. НАЧИН ПРИМЕНЕ ЛЕКА*

За оралну употребу

Припрема суспензије:

Сваку боцу Cefalexin Alkaloid суспензије потребно је свеже припремити непосредно

пре употребе.

Пре

припремања

суспензије,

боцу

са

прашком (у

боци

је

65,4

прашка)

добро

протрести, додати 60 mL пречишћене воде и снажно прoмућкати.

Пре сваке употребе суспензију добро промућкати!

2 od 5

7. ПОДАТАК ДА ЛИ ЈЕ ЛЕК НАМЕЊЕН ЗА НОВОРОЂЕНЧАД, ОДОЈЧАД,

ДЕЦУ ИЛИ ОДРАСЛЕ

Лек је намењен за децу и одрасле.

8. УПОЗОРЕЊЕ ДА СЕ ЛЕК МОРА ЧУВАТИ ВАН ДОМАШАЈА ДЕЦЕ

Чувати ван видокруга и домашаја деце.

9. УПОЗОРЕЊЕ КОЈЕ СЕ ОДНОСИ НА УПРАВЉАЊЕ ВОЗИЛИМА И РУКОВАЊЕ

МАШИНАМА, У ВИДУ ТЕКСТА УПОЗОРЕЊА (АКО ЈЕ ПОТРЕБНО)

10. ОСТАЛА ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА

Пре примене лека прочитати приложено Упутство за лек.

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

11. ДАТУМ ИСТЕКА РОКА УПОТРЕБЕ ЛЕКА „ВАЖИ ДО: МЕСЕЦ И

ГОДИНА“(ПРЕДВИЂЕН ПРОСТОР ДА СЕ УПИШЕ МЕСЕЦ И ГОДИНА)

Важи до:

12. НАЧИН ЧУВАЊА ЛЕКА, АКО ПОСТОЈЕ ПОСЕБНИ УСЛОВИ ЧУВАЊА

Лек чувати у оригиналном паковању.

13. РОК УПОТРЕБЕ И НАЧИН ЧУВАЊА ЛЕКА НАКОН ПРВОГ ОТВАРАЊА,

ОДНОСНО НАКОН РЕКОНСТИТУИСАЊА/РАЗБЛАЖИВАЊА ЛЕКА,

УКОЛИКО ЈЕ ПРИМЕНЉИВО

Након

реконституције

рок

употребе

суспензије

износи

дана

када

се

чува

на

температури до 25°C, односно 14 дана када се чува на температури од 2°C до 8°C (у

фрижидеру).

14. ПОСЕБНЕ МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ КОД ОДЛАГАЊА И

УНИШТАВАЊА ЛЕКА, УКОЛИКО ЈЕ ПРИМЕНЉИВО

Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

15. НАЗИВ И АДРЕСА НОСИОЦА ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ

Носилац дозволе за стављање лека у промет:

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Праховска 3, Београд

16. БРОЈ И ДАТУМ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У

ПРОМЕТ

515-01-04565-17-001 од 21.11.2018.

17. БРОЈ СЕРИЈЕ ЛЕКА (ПРЕДВИДЕТИ ПРОСТОР ДА СЕ УПИШЕ БРОЈ

СЕРИЈЕ)

3 od 5

Број серије:

18. АТЦ КЛАСИФИКАЦИЈА

АTC J01DB01

JKL 3321012

19. ЕАН КОД

5310001202194

20. ПОСЕБНО ОЗНАЧЕН ПРОСТОР (БЛУЕ БОX) СА ПОТРЕБНИМ

ПОДАЦИМА (РЕЖИМ ИЗДАВАЊА ЛЕКА: „Само на рецепт“ или „Без рецепта“,

КОНТРОЛНА МАРКИЦА)

Blue box /Samo na recept

21. НАЧИН КОРИШЋЕЊА ЛЕКА ЧИЈИ ЈЕ РЕЖИМ ИЗДАВАЊА БЕЗ

РЕЦЕПТА

22. ИМЕ ЛЕКА НАПИСАНО БРАЈЕВИМ ПИСМОМ (ДОСТАВИТИ У ПРИЛОГУ

УЗ НАЦРТ ПАКОВАЊА)

Предвидети

23. ПРЕДВИДЕТИ ПОСЕБНО ОЗНАЧЕН ПРОСТОР ЗА УПИСИВАЊЕ

ПРОПИСАНЕ ДОЗЕ ЛЕКА

Предвидети

4 od 5

ЛИСТА СА НЕОПХОДНИМ ПОДАЦИМА ЗА ОБЕЛЕЖАВАЊЕ МАЛОГ

УНУТРАШЊЕГ ПАКОВАЊА (НПР. БОЧИЦА, АМПУЛА, ТУБА)**

1. ИМЕ ЛЕКА

Cefalexin Alkaloid

2. ЈАЧИНА ЛЕКА

250 mg/5 mL

3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК*

прашак за оралну суспензију

4.

ИНН

ОДНОСНО

ГЕНЕРИЧКО

ИЛИ

ХЕМИЈСКО

ИЛИ

ОПШТЕПРИХВАЋЕНО ИМЕ ЛЕКА

cefaleksin

5. НАЧИН ПРИМЕНЕ ЛЕКА*

За оралну употребу

Припрема суспензије:

Сваку боцу Cefalexin Alkaloid суспензије потребно је свеже припремити непосредно

пре употребе.

Пре

припремања

суспензије,

боцу

са

прашком (у

боци

је

65,4

прашка)

добро

протрести, додати 60 mL пречишћене воде и снажно прoмућкати.

Пре сваке употребе суспензију добро промућкати!

6.

АКТИВНА

СУПСТАНЦА

ИЗРАЖЕНА

У

ЈЕДИНИЦАМА

МАСЕ,

ЗАПРЕМИНЕ ИЛИ ПО ЈЕДИНИЦИ ДОЗИРАЊА

5 mL (1 кашика за дозирање) припремљене суспензије садржи 250 mg цефалексина (у

облику цефалексин, монохидрата).

7. НАЗИВ НОСИОЦА ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ

Носилац дозволе за стављање лека у промет:

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Праховска 3, Београд

ДАТУМ ИСТЕКА РОКА УПОТРЕБЕ ЛЕКА „ВАЖИ ДО: МЕСЕЦ И ГОДИНА“

ИЛИ „ЕXР“ (ПРЕДВИЂЕН ПРОСТОР ДА СЕ УПИШЕ ДАТУМ ИСТЕКА РОКА

УПОТРЕБЕ ЛЕКА)

Важи до:

9. БРОЈ СЕРИЈЕ ЛЕКА (ПРЕДВИЂЕН ПРОСТОР ДА СЕ УПИШЕ БРОЈ СЕРИЈЕ

ЛЕКА)

Број серије:

5 od 5

10. ОСТАЛО

100 mL орална суспензија

Након

реконституције

рок

употребе

суспензије

износи

дана

када

се

чува

на

температури до 25°C,

односно 14 дана када се чува на температури од 2°C до 8°C (у

фрижидеру).

Помоћна супстанца са потврђеним дејством: сахароза.

Чувати ван видокруга и домашаја деце.

* фармацеутски облик и начин примене лека ускладити према стандардним терминима Европске фармакопеје

на српском језику

** уколико је растварач саставни део паковања готовог производа, потребно је да се исти обележи у складу са

Правилником о

садржају

начину

обележавања,

спољњег

унутрашњег

паковања

лека,

додатном

обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС”, бр. 41/2011 од 10.06.2011.)

Прочитајте комплетан документ

1 od 5

ТЕКСТ ЗА СПОЉЊЕ И УНУТРАШЊЕ ПАКОВАЊЕ

ЛИСТА СА НЕОПХОДНИМ ПОДАЦИМА ЗА ОБЕЛЕЖАВАЊЕ СПОЉЊЕГ И

УНУТРАШЊЕГ ПАКОВАЊА (LABELLING) ЗА ХУМАНЕ ЛЕКОВЕ

И ТЕКСТ ЗА СПОЉЊЕ ПАКОВАЊЕ САДРЖИ ПОДАТКЕ

:

1. ИМЕ ЛЕКА, ЈАЧИНА ЛЕКА, ИНН ОДНОСНО ГЕНЕРИЧКО ИЛИ

ХЕМИЈСКО ИЛИ ОПШТЕ ПРИХВАЋЕНО ИМЕ ЛЕКА

Cefalexin Alkaloid

250 mg/5 mL

cefaleksin

2. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК*

прашак за оралну суспензију

3. АКТИВНА СУПСТАНЦА ИЗРАЖЕНА КВАЛИТАТИВНО И

КВАНТИТАТИВНО ПО ЈЕДИНИЦИ ДОЗИРАЊА

5 mL (1 кашика за дозирање) припремљене суспензије садржи 250 mg цефалексина (у

облику цефалексин, монохидрата).

4. ПАКОВАЊЕ (ВЕЛИЧИНА ПАКОВАЊА)

100 mL оралне суспензије.

5. СПИСАК ПОМОЋНИХ СУПСТАНЦИ (НАВОДЕ СЕ САМО СУПСТАНЦЕ

КОЈЕ ИМАЈУ ПОТВРЂЕНО ДЕЈСТВО ПРЕМА ПРИЛОГУ ПРАВИЛНИКА О

ОБЕЛЕЖАВАЊУ, А ЗА ЛЕКОВЕ ЗА ПАРЕНТЕРАЛНУ ПРИМЕНУ, ЛЕКОВЕ ЗА

ЛОКАЛНУ ПРИМЕНУ И ЛЕКОВЕ ЗА ОКУЛАРНУ УПОТРЕБУ НАВОДЕ СЕ

СВЕ ПОМОЋНЕ СУПСТАНЦЕ)

Помоћна супстанца са потврђеним дејством: сахароза.

6. НАЧИН ПРИМЕНЕ ЛЕКА*

За оралну употребу

Припрема суспензије:

Сваку боцу Cefalexin Alkaloid суспензије потребно је свеже припремити непосредно

пре употребе.

Пре

припремања

суспензије,

боцу

са

прашком (у

боци

је

65,4

прашка)

добро

протрести, додати 60 mL пречишћене воде и снажно прoмућкати.

Пре сваке употребе суспензију добро промућкати!

2 od 5

7. ПОДАТАК ДА ЛИ ЈЕ ЛЕК НАМЕЊЕН ЗА НОВОРОЂЕНЧАД, ОДОЈЧАД,

ДЕЦУ ИЛИ ОДРАСЛЕ

Лек је намењен за децу и одрасле.

8. УПОЗОРЕЊЕ ДА СЕ ЛЕК МОРА ЧУВАТИ ВАН ДОМАШАЈА ДЕЦЕ

Чувати ван видокруга и домашаја деце.

9. УПОЗОРЕЊЕ КОЈЕ СЕ ОДНОСИ НА УПРАВЉАЊЕ ВОЗИЛИМА И РУКОВАЊЕ

МАШИНАМА, У ВИДУ ТЕКСТА УПОЗОРЕЊА (АКО ЈЕ ПОТРЕБНО)

10. ОСТАЛА ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА

Пре примене лека прочитати приложено Упутство за лек.

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

11. ДАТУМ ИСТЕКА РОКА УПОТРЕБЕ ЛЕКА „ВАЖИ ДО: МЕСЕЦ И

ГОДИНА“(ПРЕДВИЂЕН ПРОСТОР ДА СЕ УПИШЕ МЕСЕЦ И ГОДИНА)

Важи до:

12. НАЧИН ЧУВАЊА ЛЕКА, АКО ПОСТОЈЕ ПОСЕБНИ УСЛОВИ ЧУВАЊА

Лек чувати у оригиналном паковању.

13. РОК УПОТРЕБЕ И НАЧИН ЧУВАЊА ЛЕКА НАКОН ПРВОГ ОТВАРАЊА,

ОДНОСНО НАКОН РЕКОНСТИТУИСАЊА/РАЗБЛАЖИВАЊА ЛЕКА,

УКОЛИКО ЈЕ ПРИМЕНЉИВО

Након

реконституције

рок

употребе

суспензије

износи

дана

када

се

чува

на

температури до 25°C, односно 14 дана када се чува на температури од 2°C до 8°C (у

фрижидеру).

14. ПОСЕБНЕ МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ КОД ОДЛАГАЊА И

УНИШТАВАЊА ЛЕКА, УКОЛИКО ЈЕ ПРИМЕНЉИВО

Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

15. НАЗИВ И АДРЕСА НОСИОЦА ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ

Носилац дозволе за стављање лека у промет:

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Праховска 3, Београд

16. БРОЈ И ДАТУМ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У

ПРОМЕТ

515-01-04565-17-001 од 21.11.2018.

17. БРОЈ СЕРИЈЕ ЛЕКА (ПРЕДВИДЕТИ ПРОСТОР ДА СЕ УПИШЕ БРОЈ

СЕРИЈЕ)

3 od 5

Број серије:

18. АТЦ КЛАСИФИКАЦИЈА

АTC J01DB01

JKL 3321012

19. ЕАН КОД

5310001202194

20. ПОСЕБНО ОЗНАЧЕН ПРОСТОР (БЛУЕ БОX) СА ПОТРЕБНИМ

ПОДАЦИМА (РЕЖИМ ИЗДАВАЊА ЛЕКА: „Само на рецепт“ или „Без рецепта“,

КОНТРОЛНА МАРКИЦА)

Blue box /Samo na recept

21. НАЧИН КОРИШЋЕЊА ЛЕКА ЧИЈИ ЈЕ РЕЖИМ ИЗДАВАЊА БЕЗ

РЕЦЕПТА

22. ИМЕ ЛЕКА НАПИСАНО БРАЈЕВИМ ПИСМОМ (ДОСТАВИТИ У ПРИЛОГУ

УЗ НАЦРТ ПАКОВАЊА)

Предвидети

23. ПРЕДВИДЕТИ ПОСЕБНО ОЗНАЧЕН ПРОСТОР ЗА УПИСИВАЊЕ

ПРОПИСАНЕ ДОЗЕ ЛЕКА

Предвидети

4 od 5

ЛИСТА СА НЕОПХОДНИМ ПОДАЦИМА ЗА ОБЕЛЕЖАВАЊЕ МАЛОГ

УНУТРАШЊЕГ ПАКОВАЊА (НПР. БОЧИЦА, АМПУЛА, ТУБА)**

1. ИМЕ ЛЕКА

Cefalexin Alkaloid

2. ЈАЧИНА ЛЕКА

250 mg/5 mL

3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК*

прашак за оралну суспензију

4.

ИНН

ОДНОСНО

ГЕНЕРИЧКО

ИЛИ

ХЕМИЈСКО

ИЛИ

ОПШТЕПРИХВАЋЕНО ИМЕ ЛЕКА

cefaleksin

5. НАЧИН ПРИМЕНЕ ЛЕКА*

За оралну употребу

Припрема суспензије:

Сваку боцу Cefalexin Alkaloid суспензије потребно је свеже припремити непосредно

пре употребе.

Пре

припремања

суспензије,

боцу

са

прашком (у

боци

је

65,4

прашка)

добро

протрести, додати 60 mL пречишћене воде и снажно прoмућкати.

Пре сваке употребе суспензију добро промућкати!

6.

АКТИВНА

СУПСТАНЦА

ИЗРАЖЕНА

У

ЈЕДИНИЦАМА

МАСЕ,

ЗАПРЕМИНЕ ИЛИ ПО ЈЕДИНИЦИ ДОЗИРАЊА

5 mL (1 кашика за дозирање) припремљене суспензије садржи 250 mg цефалексина (у

облику цефалексин, монохидрата).

7. НАЗИВ НОСИОЦА ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛЕКА У ПРОМЕТ

Носилац дозволе за стављање лека у промет:

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Праховска 3, Београд

ДАТУМ ИСТЕКА РОКА УПОТРЕБЕ ЛЕКА „ВАЖИ ДО: МЕСЕЦ И ГОДИНА“

ИЛИ „ЕXР“ (ПРЕДВИЂЕН ПРОСТОР ДА СЕ УПИШЕ ДАТУМ ИСТЕКА РОКА

УПОТРЕБЕ ЛЕКА)

Важи до:

9. БРОЈ СЕРИЈЕ ЛЕКА (ПРЕДВИЂЕН ПРОСТОР ДА СЕ УПИШЕ БРОЈ СЕРИЈЕ

ЛЕКА)

Број серије:

5 od 5

10. ОСТАЛО

100 mL орална суспензија

Након

реконституције

рок

употребе

суспензије

износи

дана

када

се

чува

на

температури до 25°C,

односно 14 дана када се чува на температури од 2°C до 8°C (у

фрижидеру).

Помоћна супстанца са потврђеним дејством: сахароза.

Чувати ван видокруга и домашаја деце.

* фармацеутски облик и начин примене лека ускладити према стандардним терминима Европске фармакопеје

на српском језику

** уколико је растварач саставни део паковања готовог производа, потребно је да се исти обележи у складу са

Правилником о

садржају

начину

обележавања,

спољњег

унутрашњег

паковања

лека,

додатном

обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС”, бр. 41/2011 од 10.06.2011.)

Слични производи

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената

Поделите ове информације