Cefa-Safe 300 mg Intramamární suspenze

Држава: Чешка

Језик: Чешки

Извор: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Активни састојак:

Cefapirin

Доступно од:

Intervet International, B.V.

АТЦ код:

QJ51DB

INN (Међународно име):

Cefapirin (Cefapirinum)

Фармацеутски облик:

Intramamární suspenze

Терапеутска група:

dojnice v období počátku stání na sucho

Терапеутска област:

První generace cefalosporinů

Резиме производа:

Kódy balení: 9909526 - 1 x 20 aplikátor - aplikátor

Датум одобрења:

2021-11-26

Информативни летак

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
CEFA-SAFE 300 MG INTRAMAMÁRNÍ SUSPENZE PRO DOJNICE V DOBĚ
ZASUŠENÍ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cefa-Safe 300 mg intramamární suspenze pro dojnice v době
zasušení
Cefapirinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý intramamární aplikátor 10 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefapirinum 300 mg
(odpovídá 383,3 mg benzathini cefapirinum)
Krémová, olejovitá suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba subklinických mastitid u krav v době zasušení vyvolaných
_Staphylococcus aureus, _koaguláza-
negativními stafylokoky_, Streptococcus agalactiae, Streptococcus
dysgalactiae _a _Streptococcus uberis_
citlivými k cefapirinu_._
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat v případech známé přecitlivělosti na
cefalosporiny, jiná beta-laktamová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se závažným renálním onemocněním.
U zvířat postižených renální nedostatečností použít pouze po
zvážení poměru terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Nepoužívat u krav s klinickou mastitidou.
Přečtěte si prosím i část 12.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2
Alergické reakce byly pozorovány velmi vzácně.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
z

Карактеристике производа

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cefa-Safe 300 mg intramamární suspenze pro dojnice v době
zasušení
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý intramamární aplikátor 10 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefapirinum 300 mg
(odpovídá 383,3 mg benzathini cefapirinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Krémová, olejovitá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (dojnice v době zasušení)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba subklinických mastitid u krav v době zasušení vyvolaných
_Staphylococcus aureus, _koaguláza-
negativními stafylokoky_, Streptococcus agalactiae, Streptococcus
dysgalactiae _a _Streptococcus uberis _
citlivými k cefapirinu_._
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat v případech známé přecitlivělosti na
cefalosporiny, jiná beta-laktamová antibiotika
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se závažným renálním onemocněním.
U zvířat postižených renální nedostatečností použít pouze po
zvážení poměru terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Nepoužívat u krav s klinickou mastitidou.
Přečtěte si prosím i část 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek by se měl být použit na základě výsledku
vyšetření citlivosti bakterie izolované ze zvířete.
Pokud to není možné, léčba by měla být založena na místních
(regionálních, na úrovni farmy)
epizootologických informacích o citlivosti cílových bakterií.
Použití přípravku, které je odlišné od
pokynů uvedených v tomto souhrnu informací o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií
2
rezistentních k cefapirinu a snížit účinnost léčby. Při
použití přípravku je třeba vzít v úvahu