Caspofungin Sandoz 70 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Country: Белгија

Језик: Француски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Acétate de Caspofungine 77,7 mg - Eq. Caspofungine 70 mg

Доступно од:

Sandoz SA-NV

АТЦ код:

J02AX04

INN (Међународно име):

Caspofungin Acetate

Дозирање:

70 mg

Фармацеутски облик:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Састав:

Acétate de Caspofungine 77.7 mg

Пут администрације:

Voie intraveineuse

Терапеутска област:

Caspofungin

Резиме производа:

CTI code: 534391-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421019723 - Code CNK: 3513918 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус ауторизације:

Commercialisé: Oui

Датум одобрења:

2018-09-18

Информативни летак

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CASPOFUNGIN SANDOZ
70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CASPOFUNGIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGIN SANDOZ?
Caspofungin Sandoz bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGIN SANDOZ GEBRUIKT?
Caspofungin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van de
onderstaande infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
-
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genoemd). Deze infectie
wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die
_Candida_
wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen
die net een operatie hebben
ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest
voorkomende verschijnselen van
een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een
antibioticum reageren.
-
schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ genoemd) als andere
antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben
veroorzaakt. De

Карактеристике производа

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Caspofungin Sandoz 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 70 mg de caspofungine (sous forme
d’acétate). Après reconstitution chaque ml de
solution pour perfusion contient 7,2 mg de caspofungine.
Excipients à effet notoire
Sodium moins de 1 mmol (23 mg) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre compacte, de couleur blanche à blanchâtre.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques.
-
Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques réfractaires ou
intolérants à l’amphotéricine B, à des formulations lipidiques
d’amphotéricine B et/ou à
l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression
de l'infection ou par l'absence
d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement
antifongique efficace aux doses
thérapeutiques.
-
Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment
à
_Candida _
ou
_Aspergillus_
)
chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des infections
fongiques invasives.
Posologie
_Adultes_
Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier
jour de traitement ; le traitement
sera poursuivi à la dose de 50 mg par jour à partir du deuxième
jour. Pour les patients pesant plus de
80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommandé
d’administrer la caspofungine à la
dose de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2). Aucun ajustement
posologique n'est nécessaire en fonction du
sexe ou de la race (voir rubrique 5.2).
_Population pédiatrique (12 mois à 17 ans)_
Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), la posol