Држава: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Kaspofungin Asetat
AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
J02AX04
Kaspofungin Asetat
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI CASPAİS 50 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 50 mg kaspofungin’e eşdeğer 54,6 mg kaspofungin asetat içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sükroz, mannitol, süksinik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gitti_ ğ _inizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK VEYA _ _DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _CASPAİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _CASPAİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _CASPAİS NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _CASPAİS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CASPAİS_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CASPAİS kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur. CASPAİS çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon _Candida_ adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağ Прочитајте комплетан документ
1/20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CASPAİS 50 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Kaspofungin asetat 54,6 mg (50 mg Kaspofungin’e eşdeğer) YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) k.m Sükroz 39 mg Mannitol 26 mg Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için beyaz-beyazımsı renkte liyofilize toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CASPAİS erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki durumlar için endikedir: • Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların ampirik tedavisi, • Kandidemi ve aşağıdaki _Candida _ enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler, peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASPAİS _Candida _ kaynaklı endokardit, osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir. • Özofajiyal kandidiyazis tedavisi • Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B'nin lipid formülasyonları, itrakonazol) yanıt vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz tedavisi. CASPAİS invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde incelenmemiştir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj Klasik doz günde bir kez 50 mg'dır (çoğu endikasyonda 70 mg yükleme dozunun ardından uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği (tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama: 14 gün) kandidemi ve diğer _Candida_ enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg dozunun etkililiğinden anlamlı olarak daha iyi değildi. Kaspofunginin endike olduğu diğer erişkin hastalarda günde 50 mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.2). _ _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56S3k0Z1AxM0FyYn Прочитајте комплетан документ