Carvykti

Држава: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ciltacabtagene autoleucel

Доступно од:

Janssen-Cilag International NV

АТЦ код:

L01XL05

INN (Међународно име):

ciltacabtagene autoleucel

Терапеутска област:

Mielom multiplu

Терапеутске индикације:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2022-05-25

Информативни летак

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
CELULE DISPERSIE PERFUZABILĂ
ciltacabtagen autoleucel (celule T CAR+ viabile)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4

Medicul sau asistenta medicală vă va da un Card de atenționare
pentru pacient, care conține
informații importante privind siguranța referitoare la tratamentul
cu CARVYKTI. Citiți-l cu
atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.

Purtați întotdeauna Cardul de atenționare pentru pacient cu
dumneavoastră și arătați-l oricărui
medic sau oricărei asistente medicale care vă consultă sau dacă
mergeți la spital.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CARVYKTI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra CARVYKTI
3.
Cum se administrează CARVYKTI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CARVYKTI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CARVYKTI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CARVYKTI este un tip de medicament numit „terapie cu celule
modificate genetic”, care este
produs special pentru dumneavoastră din propriile dumneavoastră
globule albe, denumite celule
T.

CARVYKTI

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
celule dispersie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
CARVYKTI (ciltacabtagen autoleucel) este un produs celular autolog
modificat genetic, care conține
celule T transduse _ex vivo_, utilizând un vector lentiviral
incompetent de replicare, care codifică un
receptor chimeric de antigen c (CAR) pentru antigenul de maturare al
celulelor B (BCMA), compus
din doi anticorpi cu domenii unice legați la un domeniu costimulator
4-1BB și un domeniu de
semnalizare CD3-zeta.
2.2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă pentru perfuzie cu CARVYKTI, specifică pacientului,
conține dispersie de celule
ciltacabtagen autoleucel într-o concentrație de celule T autologe,
modificate genetic, concentrație care
diferă în funcție de seria de fabricație, pentru a exprima un
receptor chimeric de antigen anti-BCMA
(celule T viabile cu CAR pozitiv) (vezi pct. 4.2). Produsul finit este
ambalat într-o pungă pentru
perfuzie care conține o dispersie perfuzabilă cu 3,2 × 10
6
până la 1 × 10
8
celule T viabile cu CAR
pozitiv, suspendată într-o soluție de crioconservare.
O pungă pentru perfuzie conține 30 ml sau 70 ml de dispersie
perfuzabilă.
Compoziția celulară și numărul final de celule depind de greutatea
corporală a pacientului și variază
între seriile individuale pentru fiecare pacient în parte. Pe
lângă celulele T, pot fi prezente celule
Natural Killer (NK).
Informațiile cantitative ale medicamentului, inclusiv concentrația
totală a celulelor viabile, volumul de
dispersie și numărul de celule T C