CAREVALAN 12,5 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

CARVEDILOL; IVABRADINA HIDROCLORURO

Доступно од:

LES LABORATOIRES SERVIER

АТЦ код:

C07FX06

INN (Међународно име):

CARVEDILOL; IVABRADINA HYDROCHLORIDE

Дозирање:

12,5 mg/5 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

CARVEDILOL 12,5 mg; IVABRADINA HIDROCLORURO 5 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Carvedilol e Ivabradina

Резиме производа:

CAREVALAN 12,5 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos Autorizado 01/03/2017 Sin notificación de comercialización

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2017-03-01

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CAREVALAN 6,25 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
CAREVALAN 6,25 MG/7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
CAREVALAN 12,5 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
CAREVALAN 25 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Carvedilol/ivabradina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Carevalan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carevalan
3.
Cómo tomar Carevalan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Carevalan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CAREVALAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Carevalan se utiliza en pacientes adultos para tratar:

Angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho).

Insuficiencia cardíaca crónica.
En lugar de tomar carvedilol e ivabradina en comprimidos separados, se
le dará un comprimido de
Carevalan que contiene ambos principios activos a la misma dosis.
Carevalan es una asociación de dos principios activos, carvedilol e
ivabradina. Carvedilol es un beta-
bloqueante. Los beta-bloqueantes reducen la frecuencia cardíaca,
disminuyendo la fuerza con la que el
músculo cardíaco se contrae y reduciendo la contracción de los
vasos sanguíneos en el corazón, cerebro y
por todo el cuerpo. Ivabradina actúa fundamentalmente reduciendo el
ritmo cardíaco en algunos latidos por
minuto. Esto disminuye la necesidad de oxígeno por parte del
corazón, especialmente en

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Carevalan 12,5 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de
carvedilol y 5 mg de ivabradina (equivalente
a 5,390 mg de ivabradina en forma de hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato (68,055 mg para
Carevalan 6,25/5 mg, 65,360 mg
para Carevalan 6,25/7,5 mg, 78,710 mg para Carevalan 12,5/5 mg, 76,015
mg para Carevalan 12,5/7,5 mg,
85,530 mg para Carevalan 25/5 mg y 82,835 mg para Carevalan 25/7,5
mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco, elíptico,
(12,5/5 mg) (10,6 mm x 5,3 mm) grabado
con CI4 en una cara y
en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carevalan está indicado como terapia de sustitución en pacientes
adultos con ritmo sinusal normal ya
controlado con ivabradina y carvedilol tomados concomitantemente al
mismo nivel de dosis
para:
-
el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en
pacientes con enfermedad de las
arterias coronarias
-
el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (clase II-IV de
la NYHA) con disfunción
sistólica
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Carevalan es un comprimido dos veces al día,
uno por la mañana y otro por la
noche.
Carevalan sólo debe utilizarse en pacientes controlados con dosis
estables de los componentes individuales
dados simultáneamente cuando el carvedilol y la ivabradina están en
la dosis óptima.
No se recomienda la combinación de una dosis fija para el inicio del
tratamiento.
Si se requiere un cambio de posología, se debe realizar un reajuste
de los componentes individuales,
asegurando que el paciente mantenga una dosis óptima de carvedilol e
ivabradina. Se recomienda que la
decisión de reajustar el tratamiento se tome disponiendo de
me