CARDIOXANE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

DEXRAZOXANO

Доступно од:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

АТЦ код:

V03AF02

INN (Међународно име):

DEXRAZOXANO

Дозирање:

500 mg

Фармацеутски облик:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Састав:

DEXRAZOXANO 500 mg

Пут администрације:

VÍA INTRAVENOSA

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Dexrazoxano

Резиме производа:

CARDIOXANE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial Autorizado 31/03/2006 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2006-03-31

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CARDIOXANE_ _500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dexrazoxano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cardioxane_ _y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cardioxane
3.
Cómo se administra Cardioxane_ _
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cardioxane
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES CARDIOXANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cardioxane_ _ contiene el principio activo llamado dexrazoxano, que
pertenece a un grupo de medicamentos
que protegen el corazón (medicamentos cardioprotectores).
Este medicamento_ _se utiliza para prevenir el daño al corazón
cuando se utilizan los medicamentos
denominados antraciclinas (como doxorubicina o epirubicina) durante el
tratamiento del cáncer de mama
en adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CARDIOXANE
NO LE DEBEN ADMINISTRAR CARDIOXANE

si es menor de 18 años y la dosis de antraciclina prevista para usted
se considera baja. Consulte a
su médico al respecto.

si es alérgico (hipersensible) al dexrazoxano

si está en periodo de lactancia (ver también “Embarazo y
lactancia”)

si le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla
si se encuentra en alguno de estos casos, no le deben administrar este
medicamento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir
Cardioxane

si tiene o ha tenido problemas del hígado o del riñón.

si tiene o ha tenido un infarto, insuficiencia cardiaca, dolor en el
pecho no controlado y problemas

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 500 mg de dexrazoxano como sal hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo liofilizado estéril, blanco a blanquecino, libre de pirógenos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cardioxane está indicado en adultos para la prevención de la
cardiotoxicidad crónica acumulativa causada
por el uso de antraciclinas en pacientes con cáncer de mama avanzado
y/o metastásico que han recibido
tratamiento con una dosis acumulativa previa de 300 mg/m
2
de doxorubicina o una dosis acumulativa
previa de 540 mg/m
2
de epirubicina, cuando se requiera un tratamiento adicional con
antraciclinas_. _
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Cardioxane se administra mediante una perfusión intravenosa corta (15
minutos), aproximadamente
30 minutos antes de la administración de antraciclinas, con una dosis
igual a 10 veces la dosis equivalente
de doxorubicina y 10 veces la dosis equivalente de epirubicina.
Por lo tanto, se recomienda administrar a una dosis de 500 mg/m
2
cuando se utiliza la pauta de dosificación
habitual de doxorubicina de 50 mg/m
2
o a una dosis de 600 mg/ m
2
cuando se utiliza la pauta de
dosificación habitual de epirubicina de 60 mg/m
2
.
_Población pediátrica _
No se han establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en
niños de 0 a 18 años. Los datos
actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8,
5.1 y 5.2.
_ _
_Insuficiencia renal _
En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de
creatinina < 40 ml/min) la dosis de
dexrazoxano debe reducirse un 50 % (ver sección 4.4).
_Insuficiencia hepática _
La proporción de dosis debe mantenerse, es decir, si se reduce la
dosis de antraciclina la dosis de
dexrazoxano se debe reducir consecuentemente.
Forma de a