CARBOPLATINO SANDOZ GMBH

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Carboplatino

Доступно од:

SANDOZ GMBH

АТЦ код:

L01XA02

INN (Међународно име):

Carboplatin

Јединице у пакету:

"10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15ML; "10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSION

Класа:

M

Терапеутска област:

Carboplatino

Резиме производа:

039637018 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5ML - Revocato; 039637020 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15ML - Revocato; 039637032 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 45ML - Revocato; 039637044 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 60ML - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Carboplatino Sandoz GmbH 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Carboplatino Sandoz GmbH e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Carboplatino Sandoz GmbH
3.
Come prendere Carboplatino Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Carboplatino Sandoz GmbH
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È CARBOPLATINO SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È CARBOPLATINO SANDOZ GMBH
Carboplatino Sandoz GmbH contiene carboplatino, che appartiene al
gruppo di medicinali chiamati
composti di coordinazione del platino, che sono utilizzati per il
trattamento del cancro.
A CHE COSA SERVE CARBOPLATINO SANDOZ GMBH
Carboplatino Sandoz GmbH è usato contro il carcinoma dell’ovaio in
fase avanzata e del carcinoma del
polmone a piccole cellule.
2.
PRIMA DI PRENDERE CARBOPLATINO SANDOZ GMBH
NON PRENDA CARBOPLATINO SANDOZ GMBH
-
Se è allergico (ipersensibile) al carboplatino o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di
CARBOPLATINO SANDOZ
GMBH
-
Se è allergico ad un altro farmaco che appartiene al gruppo dei
composti contenenti platino.
-
Se ha problemi renali gravi (clearance della creatinina uguale o
inferiore di 20 ml/min)
-
Se ha uno squilibrio dei globuli del sangue (grave mielosoppressione)
-
Se ha un tumore che sanguina
-
Se è in gravidanza o sta allattando
Se uno dei suddetti è pertinente nel suo cas

Карактеристике производа

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Carboplatino Sandoz GmbH 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 10 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino
Ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino
Ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente, incolore, priva di particelle
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CARBOPLATINO SANDOZ GMBH è indicato nel trattamento di :
-1. carcinoma epiteliale dell’ovaio in fase avanzata in :
(a) terapia di prima scelta
(b) terapia di seconda scelta, dopo il fallimento di altri trattamenti
-2. carcinoma del polmone a piccole cellule
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dosaggio e somministrazione:
CARBOPLATINO SANDOZ GMBH deve essere somministrato solo per via
endovenosa. In pazienti adulti
non pre-trattati e con funzionalità renale normale, cioè con
clearance della creatinina > di 60 ml/min il
dosaggio di CARBOPLATINO SANDOZ GMBH raccomandato è di 400 mg/ m
2
in unica dose per infusione
a breve termine della durata da 15 a 60 minuti. In alternativa, , può
essere usata la formula di Calvert
mostrata di seguito, per determinare il dosaggio:
Dose (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [ GFR ml/min +25]
TARGET AUC
CHEMIOTERAPIA PROPOSTA
STATO DI TRATTAMENTO DEL PAZIENTE
5-7 mg/ml/min Carboplatino in monoterapia Nessuna terapia precedente
4-6 mg/ml/min Carboplatino in monoterapia Terapia precedente
4-6 mg/ml/min Carboplatino più ciclofosfamide Nessuna terapia
precedente
Nota: Con la formula di Calvert la dose totale di CARBOPLATINO SANDOZ
GMBH è calcolata in mg e
non in mg/m
2
. La formula di Calvert non deve essere usata in pazienti che hanno
ricevuto un pre-trattamento
estensivo**.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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