Carboplatin SUN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Carboplatin

Доступно од:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

АТЦ код:

L01X

INN (Међународно име):

Carboplatin

Фармацеутски облик:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2010-12-27

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARBOPLATIN SUN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin SUN
beachten?
3.
Wie ist Carboplatin SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Der Name Ihres Arzneimittels ist „Carboplatin SUN 10 mg/ml
Konzentrat _
_zur Herstellung einer Infusionslösung“, in der übrigen
Packungsbeilage _
_wird es jedoch als "Carboplatin SUN" bezeichnet. _
Carboplatin SUN enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Platin-Koordinationsverbindungen
bekannt
sind und eingesetzt werden, um Krebs zu behandeln.
Carboplatin SUN wird eingesetzt gegen fortgeschrittenen
Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN SUN
BEACHTEN?
CARBOPLATIN SUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen ein anderes Arzneimittel si

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin SUN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
10 mg Carboplatin.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Carboplatin.
Eine Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 150 mg Carbo-
platin.
Eine Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat enthält 450 mg Carbo-
platin.
Eine Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat enthält 600 mg Carbo-
platin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, partikelfrei.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt:
1.
fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
(a)
First-line-Therapie
(b)
Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen
versagt haben
2.
kleinzelliges Bronchialkarzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die
empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten
erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d.h. Kreatinin-
Clearance > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m
2
als intravenöse Einzeldosis,
die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Alternativ
kann die unten angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung
genutzt werden:
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min +
25]
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
ANGESTREBTER
AUC-WERT
GEPLANTE
CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGSSTATUS
DES PATIENTEN
5-7 mg/ml.min
Carboplatin-
Monotherapie
Bisher unbehandelt
4-6 mg/ml.min
Carboplatin-
Monotherapie
vorbehandelt
4-6 mg/ml.min
Carboplatin plus
Cyclophosphamid
Bisher unbehandelt
Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Carboplatin-Gesamtdosis in
mg,
nicht in mg/m² errechnet Bei Patienten, die eine intensive
Vorbehandlung
erhalten haben, darf