Carboplatin Pfizer

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

karboplatin

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01XA02

INN (Међународно име):

karboplatin

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica plastična, 1x15mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

BRIDGEWEST PERTH PHARMA PTY LTD.

Резиме производа:

JKL: 0031240

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-09-02

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
CARBOPLATIN PFIZER, 10 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
KARBOPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Carboplatin Pfizer i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Carboplatin Pfizer
3.
Kako se primenjuje lek Carboplatin Pfizer
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Carboplatin Pfizer
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK CARBOPLATIN PFIZER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Carboplatin Pfizer pripada grupi antitumorskih lekova-koji u
svojoj strukturi imaju platinu, (lekovi za
lečenje kancera odnosno raka). Terapija antitumorskim lekovima se
još naziva hemioterapija.
Lek Carboplatin Pfizer se koristi za lečenje raka jajnika u
uznapredovaloj fazi bolesti kao i za lečenje nekih
vrsta raka pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CARBOPLATIN PFIZER
LEK CARBOPLATIN PFIZER NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu karboplatin ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6),
-
ako ste bili preosetljivi na neki drugi lek koji pripada grupi
jedinjenja koja sadrže platinu,
-
ako imate teško oštećenje funkcije bubrega
-
ako imate manji broj krvnih zrnaca nego što je normalno (lekar će to
proveriti ispitivanjem krvne slike)
-
ukoliko imate tumor koji krvari
-
ukoliko planirate da primite vakcinu protiv žute groznice ili ste je
upravo primili.
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, recite to
Vašem lekaru ili medicinskoj sestri p

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
CARBOPLATIN PFIZER, 10 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: karboplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
karboplatina.
Jedna plastična bočica sa 15 mL koncentrata za rastvor za infuziju
sadrži 150 mg karboplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Antineoplastični lek koji je indikovan za lečenje:
karcinoma jajnika epitelijalnog porekla ili za lečenje
mikrocelularnog karcinoma pluća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza
karboplatina kod prethodno
nelečenih
odraslih pacijenata sa normalnom funkcijom
bubrega iznosi 400 mg/m
2
kao pojedinačna kratkotrajna intravenska infuzija u trajanju od 15 do
60 minuta.
Alternativno, za određivanje doze može se koristiti dole navedena
_Calvert_-ova formula:
Doza (mg) = ciljna vrednost PIK (mg/mL x min) x (GFR mL/min + 25)
CILJNA VREDNOST PIK (POVRŠINA
ISPOD KRIVE)
PLANIRANA HEMIOTERAPJA
TERAPIJSKI STATUS PACIJENTA
5 - 7 mg/mL x min
Monoterapija karboplatinom
Prethodno nelečen
4 - 6 mg/mL x min
Monoterapija karboplatinom
Prethodno lečen
4 - 6 mg/mL x min
Karboplatin plus ciklofosfamid
Prethodno nelečen
Napomena: primenom _Calvert_-ove formule ukupna doza karboplatina se
izražava u mg, ne u mg/m
2
.
Terapiju ne treba ponavljati dok ne prođu 4 nedelje od prethodnog
terapijskog ciklusa karboplatinom i/ili dok
broj neutrofila ne dostigne najmanje 2 000 ćelija/mm
3
, a broj trombocita najmanje 100 000 ćelija/mm
3
.
Smanjenje inicijalne doze za 20%-25% se preporučuje kod pacijenata
kod kojih postoje faktori rizika kao što
su
prethodna
primena
mijelosupresivne
terapije
i/ili
loš
_performans _
status
(ECOG
– Zubrod
2-4
ili
Karnofsky ispod 80).
2 od 13
Tokom početnih ciklusa se preporučuje određivanje najmanjih
vrednosti hematol