Carboplatin Mylan 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

karboplatin

Доступно од:

Mylan IRE Healthcare Ltd

АТЦ код:

L01XA02

INN (Међународно име):

carboplatin

Дозирање:

10 mg/ml

Фармацеутски облик:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Састав:

karboplatin 10 mg Aktiv substans

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска област:

Karboplatin

Статус ауторизације:

Avregistrerad

Датум одобрења:

2011-03-18

Информативни летак

_ _
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARBOPLATIN MYLAN 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
karboplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Carboplatin Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Mylan
3.
Hur du använder Carboplatin Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carboplatin Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARBOPLATIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Karboplatin tillhör läkemedelsgruppen cellgifter (cytostatika) som
används för att behandla cancer.
Karboplatin används för att behandla äggstockscancer och
lungcancer.
Karboplatin som finns i Carboplatin Mylan kan också vara godkänt
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CARBOPLATIN MYLAN
ANVÄND INTE CARBOPLATIN MYLAN
-
om du är allergisk mot karboplatin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du ammar
-
om du har allvarliga besvär med njurarna
-
om du har en blödande tumör
-
om du nyligen har vaccinerats mot gula febern
-
om du har nedsatt benmärgsfunktion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Carboplatin Mylan
-
om du har nedsatt njurfunktion
-
om antalet blodkroppar är under det normala (din läkare kommer att
kontrollera detta).
-
om

Карактеристике производа

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Carboplatin Mylan 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg karboplatin.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg karboplatin.
En 15 ml injektionsflaska innehåller 150 mg karboplatin.
En 45 ml injektionsflaska innehåller 450 mg karboplatin.
En 60 ml injektionsflaska innehåller 600 mg karboplatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Carboplatin Mylan är en klar, färglös lösning, fri från
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Carboplatin Mylan är ett antineoplastiskt medel indicerat för
behandling av:

Ovarialcancer

småcellig lungcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Rekommenderad dos karboplatin till tidigare obehandlade vuxna med
normal njurfunktion, dvs.
kreatininclearance >60 ml/min, är 400 mg/m
2
, given som en intravenös engångsdos administrerad
under 15 till 60 minuters infusion. Alternativt kan Calverts formel
användas för att fastställa dosen:
Dos (mg) = planerad AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
PLANERAD AUC
PLANERAD KEMOTERAPI
PATIENTENS BEHANDLINGSSTATUS
5-7 mg/ml x minut
Karboplatin i monoterapi
Obehandlad
4-6 mg/ml x minut
Karboplatin i monoterapi
Tidigare behandlad
4-6 mg/ml x minut
Karboplatin + cyklofosfamid
Obehandlad
Obs! Vid användning av Calverts formel beräknas totaldosen
karboplatin i mg, inte i mg/m
2
.
Calverts formel ska inte användas för beräkning av dosen hos
patienter som tidigare behandlats med
mitomycin C, nitrosurea, kombinationsbehandling med
doxorubicin/cyklofosfamid/cisplatin,
kombinationsbehandling med 5 olika cancerläkemedel eller
strålbehandling ≥ 45 Gy fokuserat på ett
område som mäter 20 x 20 cm eller mer.
Behandling ska inte upprepas inom 4 veckor efter den senaste
karboplatinkuren och/eller tills antalet
neutrofila granulocyter är minst 2 000 celler/mm
3
(2,0 x 10
9
/liter) och antale