Carboplasin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

karboplatin

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XA02

INN (Међународно име):

karboplatin

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x45mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 0031307

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-05-22

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
CARBOPLASIN®, 10MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
KARBOPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru i/ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru ili
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Carboplasin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Carboplasin
3.
Kako se primenjuje lek Carboplasin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Carboplasin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK CARBOPLASIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Carboplasin,
koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu
karboplatin, koja pripada grupi
lekova poznatih kao jedinjenja platine. Koristi se u terapiji raka
(karcinoma) u monoterapiji ili u kombinaciji
sa drugim lekovima.
Lek Carboplasin, koncentrat za rastvor za infuziju se koristi za
lečenje epitelijalnog karcinoma jajnika u
uznapredovaloj fazi bolesti i to kao prva linija terapije i kao druga
linija terapije, kada ni jedna druga
terapija nije dala rezultate i za lečenje mikrocelularnog karcinoma
pluća.
Ovaj lek se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim
lekovima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CARBOPLASIN
LEK CARBOPLASIN NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:
-
ste alergični (preosetljivi) na karboplatin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (vidite
odeljak
6.) ili ukoliko ste alergični na neki drugi lek koji pripada grupi
jedinjenja koja sadrže platinu
- dojite
- imate teško oboljenje bubrega
- im

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Carboplasin
®
10mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju,
INN: karboplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10mg karboplatina.
Jedna bočica od 15 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 150
mg karboplatina.
Jedna bočica od 45 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 450
mg karboplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Carboplasin je indikovan za lečenje:
1. Epitelijalnog karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi bolesti i
to:

Kao prva linija terapije

Kao druga linija terapije, u slučajevima kada ni jedna druga terapija
nije dala rezultate
2. Mikrocelularnog karcinoma pluća u kombinaciji sa drugim
hemioterapijskim lekovima
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza karboplatina kod odraslih pacijenata koji prethodno
nisu primali terapiju, sa normalnom
funkcijom bubrega iznosi 400 mg/m
2
, kao pojedinačna intravenska doza primenjena kratkoročnom (15 do
60 minuta) infuzijom. Terapiju ne treba ponavljati dok ne prođu 4
nedelje od prethodnog terapijskog ciklusa
karboplatinom i/ili dok broj neutrofila ne dostigne najmanje 2000
ćelija/mm
3
, a broj trombocita najmanje
100000 ćelija/mm
3
.
Za pacijente koji nemaju hematološku toksičnost (tj. broj trombocita
ostaje iznad 100000 i broj neutrofila
iznad 2000/mm
3
) sa prethodnom dozom, doza karboplatina pojedinačna ili u
kombinovnoj terapiji (npr. sa
ciklofosfamidom) može se povećati za 25%.
Smanjenje inicijalne doze za 20-25% se preporučuje kod pacijenata kod
kojih postoje faktori rizika kao što
su prethodno lečenje mijelosupresije i loš status (ECOG-Zubrod 2-4
ili Karnofsky ispod 80).
Za prilagođavanje doze u sledećim terapijskim ciklusima,
preporučuje se određivanje najnižih
hematoloških vrednosti kontrolom krvne slike jednom nedeljno, za
vreme