Carbamazepine-Retard 400mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

karbamazepin

Доступно од:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N03AF01

INN (Међународно име):

karbamazepin

Дозирање:

400mg

Фармацеутски облик:

tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Јединице у пакету:

blister, 3x10kom

Класа:

R

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1084351

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-10-13

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00388-14-001 od 13.10.2014. za lek
Carbamazepine-Retard; tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 400mg;
blister, 3x10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲
CARBAMAZEPINE-RETARD; TABLETA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM; 400 MG
Pakovanje: blister, 3x10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Proizvođač:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲ pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-00388-14-001 od 13.10.2014. za lek
Carbamazepine-Retard; tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 400mg;
blister, 3x10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem
2 od 10
▲
CARBAMAZEPINE-RETARD, 400 MG, TABLETE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM
INN: KARBAMAZEPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Carbamazepine-Retard i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Carbamazepine-Retard
3.
Kako se upotrebljava lek Carbamazepine-Retard
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Carbamazepine-Retard
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00388-14-001 od 13.10.2014. za lek
Carbamazep

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00388-14-001 od 13.10.2014. za lek
Carbamazepine-Retard; tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 400mg;
blister, 3x10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲
CARBAMAZEPINE-RETARD; TABLETA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM; 400 MG
Pakovanje: blister, 3x10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Proizvođač:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲ pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i_
_načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-00388-14-001 od 13.10.2014. za lek
Carbamazepine-Retard; tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 400mg;
blister, 3x10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem
2 od 22
1. IME LEKA
▲
Carbamazepine-Retard; 400 mg; tableta sa modifikovanim oslobađanjem
INN:
karabamazepin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka Carbamazepine-Retard tableta sadrži 400 mg karbamazepina.
Za pomoćne supstance videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Duguljaste film tablete, smeđe-narandžaste boje, sa tri podeone crte
sa obe strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epilepsija - generalizovani toničko-klonički i parcijalni napadi.
Carbamazepine-Retard je indikovan kod novo
dijagnostikovanih pacijenata sa epilepsijom i kod onih kod kojih nisu
kontrolisani ili nisu u stanju da tolerišu
trenutnu antikonvulzivnu terapiju.
Napomena: Karbamazepin obično nije efikasan kod apsansa (petit mal) i
miokloničkih napada. Štaviše, usmeni
dokazi ukazuju na to da može da dođe do pogoršanja napada kod
pacijenata koji imaju atipične apsanse.
Paroksizmalni bol kod neuralgije trigeminusa.
Prof