Capsion 50 - 3700 MBq Cápsula

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Iodeto (131I) de sódio

Доступно од:

Cis Bio International

АТЦ код:

V10XA01

INN (Међународно име):

Iodide (131I) sodium

Дозирање:

50 - 3700 MBq

Фармацеутски облик:

Cápsula

Састав:

Iodeto (131I) de sódio Iodeto (131I) de sódio

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Frasco 1 unidade(s)

Класа:

20.9 - Outros produtos

Тип рецептора:

MSRM restrita - Alínea a)

Терапеутска група:

Radiofármaco

Терапеутска област:

sodium iodide (131I)

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 4200788 CNPEM: N/A CHNM: 10064510 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2002-10-30

Информативни летак

APROVADO EM
18-05-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO PARA O UTILIZADOR
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Denominação do medicamento
CAPSION
Iodeto de sódio [131I], cápsula dura
Composição qualitativa e quantitativa
A cápsula contém como substância activa iodeto de sódio [131I],
com actividades que variam
entre 50 e 3700 MBq por cápsula à data e hora de calibração.
Outros ingredientes:
Pirofosfato de sódio anidro:
Tiosulfato de sódio:
200 mg
200 mg
Para 1 cápsula (gelatina), parte superior: verde (dióxido de
titânio, óxido de ferro amarelo,
indigotina), parte inferior: laranja (dióxido de titânio, ferro de
óxido vermelho, óxido de ferro
amarelo).
Características físicas:
O iodo-131 é produzido por extracção a partir dos produtos de
fissão do urânio-235 e por
bombardeamento com neutrões do telúrio estável (130Te) num reactor
nuclear. O iodo-131 tem
um período de semi-desintegração de 8,04 dias. Decai por emissão
de radiação gama de 365 keV
(81,2%), 637 keV (7,3%) e 284 keV (6,1%) e radiação beta de energia
máxima de 606 keV, para
o xenon-131 estável.
Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco tipo penicilina, de vidro, de 15 ml, incolor (tipo I da
Farmacopeia Europeia), fechado com
dispositivo em polipropileno (elemento centralizador e perfurador) e
selado com cápsula flip-off
de alumínio.
Forma farmacêutica
Cápsula dura.
Grupo fármacoterapêutico
20.9 Outros produtos
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no
mercado
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX - FRANCE
APROVADO EM
18-05-2018
INFARMED
Tel.: + 33-(0)1.69.85.70.70
Fax. : + 33-(0)1.69.85.70.71
Nome e endereço do fabricante
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX - FRANCE
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Não é conhecido nenhum efeito farmacológico do iodeto de sódio, na
quantidade usada para
indicações terapêuticas. Mais de 90% dos efeitos da radiação
resultam da radiação beta, que tem
um alcance médio de 0,5 mm.
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Карактеристике производа

_APROVADO EM _
_ 18-05-2018 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
_RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _
_ _
_1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO _
_ _
_CAPSION _
_Iodeto de sódio [131I], cápsula dura _
_ _
_2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _
_ _
_A cápsula contém como substância activa iodeto de sódio [131I],
com _
_actividades que variam entre 50 e 3700 MBq por cápsula à data e
hora de _
_calibração. _
_Outros ingredientes: _
_ _
_Pirofosfato de sódio _
_anidro: _
_Tiosulfato de sódio: _
_200 mg _
_200 mg _
_ _
_Para 1 cápsula (gelatina), parte superior: verde (dióxido de
titânio, _
_óxido de ferro amarelo, indigotina), parte inferior: laranja
(dióxido _
_de titânio, ferro de óxido vermelho, óxido de ferro amarelo). _
_ _
_Características físicas: _
_ _
_O iodo-131 é produzido por extracção a partir dos produtos de
fissão do _
_urânio-235 e por bombardeamento com neutrões do telúrio estável
(130Te) _
_num reactor nuclear. O iodo-131 tem um período de
semi-desintegração de _
_8,04 dias. Decai por emissão de radiação gama de 365 keV (81,2%),
637 _
_keV (7,3%) e 284 keV (6,1%) e por emissão de radiação beta de
energia _
_máxima de 606 keV, para o xenon-131 estável. _
_ _
_3. FORMA FARMACÊUTICA _
_ _
_Cápsula dura. _
_ _
_4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS _
_ _
_4.1 Indicações terapêuticas _
_ _
_A terapêutica da tiróide com iodo radioactivo está indicada para:
_
_ _
_APROVADO EM _
_ 18-05-2018 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
_- tratamento da doença de Graves, bócio tóxico multinodular ou
nódulos _
_autonómos, _
_- tratamento do carcinoma papilar e folicular da tiróide, incluindo
_
_doença metastásica. _
_ _
_A terapêutica com iodeto de sódio [131I] é frequentemente
associada a _
_intervenção cirúrgica e a medicação anti-tiroideia. _
_ _
_4.2 Posologia e modo de administração _
_ _
_A actividade administrada depende da decisão clínica. O efeito _
_terapêutico só é atingido após vários meses. _
_ _
_• Para o tratamento do hipertiroidismo _
_ _
_A actividade a