Capecitalox 500 mg Tabletki powlekane

Држава: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Capecitabinum

Доступно од:

Mylan S.A.S.

АТЦ код:

L01BC06

INN (Међународно име):

Capecitabinum

Дозирање:

500 mg

Фармацеутски облик:

Tabletki powlekane

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902020926405; Zawartość opakowania: 120 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991075026

Статус ауторизације:

2019-07-31

Информативни летак

39
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAPECITALOX, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITALOX, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
Kapecytabina
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Capecitalox i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Capecitalox
3.
Jak stosowa
ć
lek Capecitalox
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Capecitalox
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITALOX I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Capecitalox nale
ż
y do grupy leków zwanych „cytostatykami”, hamuj
ą
cych wzrost komórek
nowotworowych. Capecitalox zawiera 150 mg kapecytabiny, która sama
nie jest cytostatykiem. Dopiero
po wchłoni
ę
ciu przez organizm chorego ulega ona przemianie w czynny
przeciwnowotworowy lek (przy
czym wi
ę
cej tego leku gromadzi si
ę
w tkance nowotworowej ni
ż
w zdrowych tkankach).
Capecitalox nale
ż
y do grupy leków zwanych „cytostatykami”, hamuj
ą
cych wzrost komórek
nowotworowych. Capecitalox zawiera 500 mg kapecytabiny, która sama
nie jest cytostatykiem. Dopiero
po wchłoni
ę
ciu przez organizm chorego ulega ona przemianie w czynny
przeciwnowotworowy lek (przy
czym wi
ę
cej tego leku gromadzi si
ę
w tkance guza ni
ż
w zdrowych tkankach).
Lek Capecitalox jest stosowany w

Карактеристике производа

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitalox, 150 mg, tabletki powlekane.
Capecitalox, 500 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
150 mg tabletki
Jasnobrzoskwiniowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
„150” na jednej stronie.
Przybli
ż
one wymiary to 11,4 mm
×
5,9 mm.
500 mg tabletki
Brzoskwiniowe tabletki powlekane w kształcie podłu
ż
nych kapsułek z wytłoczonym napisem „500” na
jednej stronie. Przybli
ż
one wymiary to 17,1 mm
×
8,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Capecitalox jest wskazany w leczeniu uzupełniaj
ą
cym po leczeniu chirurgicznym raka
okr
ęż
nicy w III stopniu zaawansowania (stopniu C wg klasyfikacji Dukesa)
(patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Capecitalox jest wskazany w leczeniu chorych na raka
jelita grubego i odbytnicy
z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Capecitalox jest wskazany jako leczenie pierwszego
wyboru u chorych
z zaawansowanym rakiem
ż
oł
ą
dka w skojarzeniu ze schematami zawieraj
ą
cymi pochodne platyny (patrz
punkt 5.1).
Produkt Capecitalox w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1)
wskazany jest w leczeniu pacjentek
z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami po niepowodzeniu
chemioterapii. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawiera
ć
antracykliny.
Produkt Capecitalox jest równie
ż
wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub
rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia taksanami i
schematami zawieraj
ą
cymi
antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie
antracyklinami jest przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Capecitalox powinien by
ć
przepisywany wył
ą
cznie przez odpowiednio wykwalifikowanych
lekarzy, do
ś
wi