CANTAXEL

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Paclitaxel

Доступно од:

CRINOS S.P.A.

АТЦ код:

L01CD01

INN (Међународно име):

Paclitaxel

Јединице у пакету:

"6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 100 MG/16,7 ML; "6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1

Класа:

M

Терапеутска област:

Paclitaxel

Резиме производа:

037180039 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 30 MG/5 ML - Revocato; 037180015 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100 MG/16,7 ML - Revocato; 037180041 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 300 MG/50 ML - Revocato; 037180027 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 150 MG/25 ML - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CANTAXEL 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Paclitaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Potrebbe essere
pericoloso per loro, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se nota un peggioramento di qualsiasi effetto indesiderato o
l’insorgenza di effetti indesiderati non indicati
in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è CANTAXEL e a che cosa serve
2.
Prima di prendere CANTAXEL
3.
Come prendere CANTAXEL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CANTAXEL
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’È CANTAXEL E A CHE COSA SERVE
CANTAXEL è un medicinale anticancro. Viene usato nel trattamento del
cancro delle ovaie, della mammella
e del polmone non a piccole cellule, quando un intervento chirurgico
e/o la terapia radiante non possono
essere impiegati e per il trattamento di pazienti affetti dal sarcoma
di Kaposi correlato ad AIDS in stato
avanzato.
2. PRIMA DI PRENDERE CANTAXEL
NON USI CANTAXEL
-
se è allergico (ipersensibile) al paclitaxel, al macrogolglicerolo
ricinoleato o a qualsiasi altro eccipiente di
CANTAXEL.
-
se sta allattando al seno
-
se i suoi livelli di globuli banchi (neutrofili) o piastrine sono
bassi
-
se soffre di sarcoma di Kaposi e contemporaneamente di infezioni
gravi, incontrollate.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON CANTAXEL
Informi il medico
-
se nota marcate reazioni allergiche (ad es. respiro corto, pressione
bassa, gonfiore o eruzione cutanea)
-
se vi sono segni di soppressione nella produzione di cellule del
sangue (ad es. può essere maggiormente
soggetto a sanguinamento o infezioni)
-
se soffre di una grave malattia cardiaca con bassa frequenza cardiaca
e alta o bassa p

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE
CANTAXEL 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg
paclitaxel.
Una flaconcino da 5 ml contiene 30 mg paclitaxel.
Una flaconcino da 16.7 ml contiene 100 mg paclitaxel.
Una flaconcino da 25 ml contiene 150 mg paclitaxel.
Una flaconcino da 50 ml contiene 300 mg paclitaxel.
Eccipienti:
525 mg/ml macrogol glicerolo ricinoleato, 404 mg/ml etanolo 96%
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara, viscosa incolore o leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Carcinoma ovarico: _
Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico paclitaxel è
indicato per il trattamento di pazienti
con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con carcinoma residuo
(>1cm) dopo laparatomia iniziale, in
combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico paclitaxel
è indicato per il trattamento del
carcinoma metastatizzato dell’ovaio quando la terapia standard,
contenente derivati del platino, non sia
risultata efficace.
_Carcinoma della mammella: _
Nella terapia adiuvante, paclitaxel è indicato nel trattamento di
pazienti con carcinoma della mammella con
linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide
(AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel
deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della
terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della
mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per
le quali è adatta la terapia con
l’antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di
crescita dell’epidermide nell’uomo) di livello 3+ all’esame
immunoistochimico, e per le quali non sia possibile
i