CALRECIA 100 mmol/l

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

CALCIU CHLORIDUM

Доступно од:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

АТЦ код:

B05XA07

INN (Међународно име):

CALCII CHLORIDUM

Дозирање:

100mmol/l

Фармацеутски облик:

SOL. PERF.

Тип рецептора:

PR

Произведен од:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Терапеутска група:

ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI

Резиме производа:

15168/2023/01 Cutie cu 8 pungi x 1500 ml sol. perf.; 11452/2019/01 Cutie cu 8 pungi x 1500 ml sol. perf.

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15168/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CALRECIA 100 MMOL/L SOLUȚIE PERFUZABILĂ
clorură de calciu dihidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Calrecia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Calrecia
3.
Cum să utilizați Calrecia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Calrecia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CALRECIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Calrecia este o soluție perfuzabilă care conține substanța activă
clorură de calciu dihidrat. Acest
medicament este destinat utilizării la adulți și copii în timpul
terapiilor de substituție renală continuă
(TSRC), dializei susținute cu eficacitate scăzută (zilnice) (DSESZ)
și a plasmaferezei terapeutice
(PFT) pentru menținerea nivelurilor de calciu din sânge în
intervalul dorit.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CALRECIA
NU UTILIZAȚI CALRECIA:
•
dacă aveți o concentrație ridicată de calciu în sângele
dumneavoastră
•
dacă aveți o concentrație ridicată de clor în sângele
dumneavoastră.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Calrecia, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra
Calrecia dacă:
•
sunteți tratat cu medicamente utilizate pentru tratamentul
problemelor de la nivelul inimii (de
exemplu glicozide digitalice)
•
aveți

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15168/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calrecia 100 mmol/l soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Calrecia este furnizat într-o pungă cu 1500 ml soluție gata de
utilizare.
1000 ml soluție conține:
Clorură de calciu dihidrat
14,7 g
Ca
2+
100 mmol
Cl
-
200 mmol
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluţia este limpede şi incoloră și practic lipsită de particule.
Osmolaritatea teoretică:
300 mOsm/l
pH:
5,0 – 7,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Calrecia este utilizat pentru substituția de calciu în terapiile de
substituție renală continuă (TSRC),
dializa susținută cu eficacitate scăzută (zilnică) (DSESZ) și
plasmafereza terapeutică (PFT) care
utilizează citrat pentru anticoagulare.
Calrecia este indicat la adulți, copii și adolescenți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea Calrecia trebuie să aibă loc numai pe baza
prescripției unui medic familiarizat cu
anticoagularea cu citrat în modul specific al TSRC, DSESZ și PFT.
Doze
2
_ADULȚI _
Calrecia se administrează în cantitatea adecvată pentru menținerea
concentrației sistemice a calciului
ionizat în intervalul dorit. În cazul în care nu este prescris
altfel, ținta trebuie să fie intervalul normal
pentru concentrația sistemică a calciului ionizat. Intervalul
țintă pentru concentrația sistemică a
calciului ionizat nu trebuie să fie sub 0,9 mmol/l.
Cantitatea de Calrecia necesară pentru menținerea concentrației
sistemice a calciului ionizat în
intervalul dorit depinde de:
-
Calciul îndepărtat prin TSRC, DSESZ și PFT.
-
Cantitatea de calciu necesară pentru a compensa efectele citratului
care ajunge în circulația
sistemică, care poate proveni din soluția de citrat utilizată
pentru anticoagularea regională sau din
pregătirea plasmei utilizate ca soluție de su