CALCIUM GLUCONICUM 10 % B. Braun

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

АТЦ код:

B05BB01

Пут администрације:

intravenózne použitie

Јединице у пакету:

sol inj 20x10 ml (amp.LDPE)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Терапеутска област:

Elektrolyty

Резиме производа:

sol inj 20x10 ml (amp.LDPE)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2005-09-09

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07355-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/03213-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALCIUM GLUCONICUM 10% B. BRAUN, INJEKČNÝ ROZTOK
kalciumglukonát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Calcium Gluconicum 10% B. Braun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calcium Gluconicum
10% B. Braun
3.
Ako používať Calcium Gluconicum 10% B. Braun
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Calcium Gluconicum 10% B. Braun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALCIUM GLUCONICUM 10% B. BRAUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Calcium Gluconicum 10% B. Braun je roztok na doplnenie vápnika v
organizme.
Používa sa ako náhrada vápnika u pacientov s nezvyčajne nízkou
hladinou vápnika v krvi
(hypokalciémia), prejavujúcou sa akútnymi príznakmi, ako sú
znížená citlivosť kože (tŕpnutie,
svrbenie, pálenie), kŕčovitá svalová stuhnutosť (tetánia),
kŕče rúk a chodidiel, kolika, svalová slabosť,
zmätenosť, s možným vyústením až do kŕčov a srdcové
príznaky (napr. nepravidelný tep a dokonca aj
akútne srdcové zlyhanie).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CALCIUM GLUCONICUM 10
% B. BRAUN
NEPOUŽÍVAJTE CALCIUM GLUCONICUM 10% B. BRAUN:
•
ak ste alergický na kalciumglukonát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
•
ak máte zvýšenú hladinu vápnika

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/07355-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2015/03213-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Calcium Gluconicum 10 % B. Braun
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml obsahuje 94 mg kalciumglukonátu ako liečivo, čo zodpovedá
0,21 mmol vápnika
10 ml obsahuje 940 mg kalciumglukonátu ako liečivo, čo zodpovedá
2,1 mmol vápnika.
Pomocné látky: Liek tiež obsahuje určité množstvo pomocnej
látky tetrahydrátu vápenatej soli D-
sacharózy, ktoré zodpovedá 0,02 mmol vápnika/ml (alebo 0,15 mmol
vápnika/10 ml).
Celkový obsah vápnika: 0,23 mmol/ml (2,25 mmol/10 ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až svetlohnedý vodný roztok, prakticky bez
častíc.
Teoretická osmolarita: 660 mosm/l
pH: 5,5 - 7,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej symptomatickej hypokalciémie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Normálna koncentrácia vápnika v plazme je v rozsahu 2,25 – 2,62
mmol/l. Liečba sa má zamerať na
zachovanie tejto hladiny. Počas liečby sa musia starostlivo
sledovať hladiny vápnika v sére.
Dávkovanie
_Dospelí_
Bežná počiatočná dávka u dospelých je 10 ml Calcium Gluconicum
10 % B. Braun, čo zodpovedá
2,25 mmol vápnika. Ak je to potrebné, dávka sa môže zopakovať v
závislosti od klinického stavu
pacienta. Ďalšie dávky majú byť nastavené podľa aktuálnej
hladiny vápnika v sére.
_Pediatrická populácia (< 18 rokov)_
Dávka a spôsob podávania závisia od stupňa hypokalciémie a od
charakteru a závažnosti symptómov.
V prípade miernych neuromuskulárnych symptómov treba uprednostniť
perorálne podávanie vápnika.
Pre vašu orientáciu sú v nasledovnej tabuľke uvedené zvyčajné
hodnoty počiatočnej (úvodnej) dávky:
1
V prípade závažných symptómov hypolkalciémie u novorodencov a
dojčiat, napr. kardiálne príznaky,
mô�