Cabazitaxel Sandoz 45 mg/4.5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Држава: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

cabazitaxelum

Доступно од:

Sandoz Pharmaceuticals AG

АТЦ код:

L01CD04

INN (Међународно име):

cabazitaxelum

Фармацеутски облик:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

cabazitaxelum 45 mg ut cabazitaxelum monohydricum, polysorbatum 80, acidum citricum, ethanolum anhydricum 891 mg, macrogolum 300, pro vitro.

Класа:

A

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Zytostatikum

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2021-07-04

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Cabazitaxel Sandoz®
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
Cabazitaxel Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Cabazitaxelum (ut cabazitaxelum monohydricum).
Hilfsstoffe
Polysorbatum 80, ethanolum anhydricum, acidum citricum, macrogolum
300.
Die Durchstechflasche zu 45 mg/4,5 mg enthält 891 mg und die
Durchstechflasche zu 60 mg/6 ml enthält
1188 mg Ethanol.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Durchstechflaschen zu 45 mg/4,5 ml und 60 mg/6 ml mit einer
Konzentration von 10 mg/ml Cabazitaxel.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cabazitaxel Sandoz in Kombination mit Prednison bzw. Prednisolon ist
indiziert zur Behandlung des
metastasierten kastrationsrefraktären Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
Patienten, die zuvor mit Docetaxel
chemotherapeutisch behandelt wurden.
Dosierung/Anwendung
Cabazitaxel Sandoz darf nur von in der Anwendung von zytotoxischer
Chemotherapie erfahrenen Ärzten
angewandt werden.
Prämedikation
Aufgrund der Gefahr von Hypersensitivitätsreaktionen (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
müssen Patienten vor allem während der ersten und zweiten Infusion
mit Cabazitaxel Sandoz besonders
aufmerksam überwacht werden.
Zur Verminderung des Hypersensitivitätsrisikos und der Schwere von
Hypersensitivitätsreaktionen ist
spät