Cabazitaxel Mylan 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Cabazitaxel

Доступно од:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Дозирање:

60 mg

Фармацеутски облик:

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cabazitaxel (32350) 60 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2020-12-22

Информативни летак

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CABAZITAXEL MYLAN 60 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cabazitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cabazitaxel Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Cabazitaxel Mylan bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie ist Cabazitaxel Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabazitaxel Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CABAZITAXEL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel Mylan. Die
international gebräuchliche
Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, den „Taxanen“,
welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Cabazitaxel Mylan dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach
Behandlung mit einer
anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die
Zellen davon abhält, zu
wachsen und sich zu vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
kortisonhaltiges Arzneimittel
(Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt
bezüglich Informationen
über dieses andere Arzneimittel.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR CABAZITAXEL MYLAN BEI IHNEN ANGEWENDET
WIRD?
CABAZITAXEL MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, ge

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cabazitaxel Mylan 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates enthält 40 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält
60 mg Cabazitaxel.
Nach der initialen Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel
enthält jeder ml der Lösung
10 mg Cabazitaxel.
Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit Cabazitaxel Mylan 60 mg/1,5
ml Konzentrat
(Füllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) als auch die
Durchstechflasche mit Lösungsmittel
(Füllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen
Flüssigkeitsverlust während der
Zubereitung zu kompensieren. Diese Überfüllung gewährleistet, dass
sich nach Verdünnung mit
dem
GESAMTEN
Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10
mg/ml
Cabazitaxel enthält.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 573,3 mg Ethanol 96
%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
(steriles Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis bräunlich gelbe, ölige
Lösung.
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cabazitaxel Mylan ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom angezeigt, die
mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Cabazitaxel Mylan sollte auf Einrichtungen
beschränkt sein, die auf die Gabe
von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch
einen im Umgang mit
antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Möglichkeiten zur Behandlung von
schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie