Cabazitaxel Medical Valley 60 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

kabazitaxel

Доступно од:

Medical Valley Invest AB

АТЦ код:

L01CD04

INN (Међународно име):

kabazitaxel

Дозирање:

60 mg

Фармацеутски облик:

Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning

Састав:

etanol, vattenfri Hjälpämne; kabazitaxel 60 mg Aktiv substans

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 60 mg/1,5 ml + 4,5 ml

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2021-12-22

Информативни летак

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY 60 MG KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
cabazitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cabazitaxel Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Cabazitaxel Medical Valley
3.
Hur du använder Cabazitaxel Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cabazitaxel Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ditt läkemedel heter Cabazitaxel Medical Valley. Den aktiva
substansen är cabazitaxel. Det hör till en
grupp läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid
cancerbehandling.
Cabazitaxel Medical Valley används vid behandling av prostatacancer
som har fortskridit efter du har
erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma
celltillväxten och celldelningen.
Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider
(prednison eller prednisolon)
via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om denna medicin
också.
Cabazitaxel som finns i Cabazitaxel Medical Valley kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY
ANVÄND INTE CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY OM:
-
du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra taxaner,
poly

Карактеристике производа

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cabazitaxel Medical Valley 60 mg koncentrat och vätska till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml av koncentratet innehåller 40 mg cabazitaxel.
En injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller
60 mg cabazitaxel.
Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller
varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
Observera: Både Cabazitaxel Medical Valley 60 mg/1,5 ml
injektionsflaska med koncentrat
(fyllnadsvolym: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med
spädningsvätska
(fyllnadsvolym: 5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att
kompensera för vätskeförluster under
beredning. Denna överfyllnad försäkrar att man efter spädning med
HELA innehållet av den
medföljande spädningsvätskan, erhåller en lösning som innehåller
10 mg/ml cabazitaxel.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 573,3 mg 96 %-ig
etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt
koncentrat).
Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul, trögflytande
lösning, praktiskt taget fri från partiklar.
Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning, praktiskt taget
fri från partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cabazitaxel Medical Valley i kombination med prednison eller
prednisolon är indicerat för behandling
av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent
prostatacancer som tidigare behandlats
med docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av Cabazitaxel Medical Valley bör begränsas till
enheter specialiserade på behandling
med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av
legitimerad läkare med särskild
erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och
utrustning för behandling av allvarliga
överkänslighetsreaktioner