Cabazitaxel Accord

Country: Европска Унија

Језик: Грчки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

cabazitaxel

Доступно од:

Accord Healthcare S.L.U.

АТЦ код:

L01CD04

INN (Међународно име):

cabazitaxel

Терапеутска група:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Терапеутска област:

Νεοπλάσματα Του Προστάτη, Ο Ευνουχισμός Ανθεκτικό

Терапеутске индикације:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Εξουσιοδοτημένο

Датум одобрења:

2020-08-28

Информативни летак

38
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
καμπαζιταξέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Cabazitaxel Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Cabazitaxel Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cabazitaxel Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Cabazitaxel Accord
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CABAZITAXEL ACCORD
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η ονομασία του φαρμάκου είναι Cabazitaxel
Accord. Η κοινόχρηστη ονομασί�

Карактеристике производа

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg
καμπαζιταξέλης.
Ένα φιαλίδιο με 3 ml (ονομαστικός όγκος)
πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg
καμπαζιταξέλης.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Το ολοκληρωμένο προϊόν περιέχει 395 mg/ml
άνυδρης αιθανόλης, συνεπώς κάθε
φιαλίδιο με 3 ml
περιέχει 1,185 mg άνυδρης αιθανόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές
άχρωμο προς υποκίτρινο ή καφεκίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Cabazitaxel Accord σε συνδυασμό με
πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με μεταστατικό
ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του
προστάτη που έχουν
λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα
θεραπευτικό σχήμα που περιείχε
ντοσεταξέλη (βλ.
παράγραφο 5.1).
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χρήση της καμπαζιταξέλης θα πρέπει
να �