Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
Psicolepticos
Sedação consciente
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
Autorizado
2021-03-26
45 B. FOLHETO INFORMATIVO 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BYFAVO 20 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL remimazolam Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Byfavo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Byfavo 3. Como é administrado Byfavo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como é conservado Byfavo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BYFAVO E PARA QUE É UTILIZADO Byfavo é um medicamento que contém a substância ativa remimazolam. O remimazolam pertence a um grupo de substâncias conhecidas como benzodiazepinas. Byfavo é um sedativo administrado antes de um exame ou procedimento médico para o fazer sentir-se relaxado e sonolento (sedado). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO BYFAVO NÃO DEVE SER-LHE ADMINISTRADO BYFAVO SE: - tem alergia ao remimazolam ou a outras benzodiazepinas (como o midazolam) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - tem uma forma instável de uma doença chamada miastenia gravis (fraqueza muscular) na qual os seus músculos torácicos, que o ajudam a respirar, ficam fracos ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Byfavo se tiver uma patologia ou doença grave e, em particular, se: - tem a ten Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Byfavo 20 mg pó para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam. Após reconstituição, cada ml contém 2,5 mg de remimazolam. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 79,13 mg de dextrano 40 para injetáveis. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável. Pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O remimazolam é indicado em adultos para sedação em procedimentos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O remimazolam só pode ser administrado por profissionais de saúde com experiência em sedação. O doente deve ser monitorizado durante todo o procedimento por um profissional de saúde distinto, que não esteja envolvido na realização do procedimento e cuja única tarefa seja a monitorização do doente. Estes profissionais têm de ter formação na deteção e gestão da obstrução das vias respiratórias, hipoventilação e apneia, incluindo a manutenção de uma via respiratória patente, ventilação de suporte e reanimação cardiovascular. A função respiratória e cardíaca do doente têm de ser monitorizadas continuamente. Os medicamentos e equipamento de reanimação, adequados à idade e ao tamanho, para restaurar a patência das vias respiratórias e ventilação com ressuscitador manual ( _saco/válvula/ventilação de máscara_ )têm de estar imediatamente disponíveis. Um medicamento para reversão dos efeitos sedativos das benzodiazepinas (flumazenil) tem de estar imediatamente Прочитајте комплетан документ